Srovnávací studie cefazolinu versus profylaxe cefazolin plus azithromycin u endometritidy po císařském řezu
4. května 2015 aktualizováno: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City
Randomizovaná klinická studie cefazolinu versus profylaxe Cefazolin plus azithromycin u endometritidy po císařském řezu
Navzdory všeobecnému používání předoperační antibiotické profylaxe zůstává endometritida nejčastější komplikací po porodu císařským řezem.
Tato zvýšená nemocnost se promítá do rozšířeného poporodního užívání antibiotik a prodloužení doby hospitalizace s následným zvýšením nákladů na zdravotní péči.
Současný režim doporučený American College of Obstetricians and Gynecologists pro profylaxi porodu císařským řezem (cefalosporiny 1. generace) nepokrývá Ureaplasma Urealyticum, mikroorganismus, který je spojován se zvýšeným rizikem endometritidy u pacientek po císařském řezu.
Azithromycin, antibiotikum, které má jak aerobní, tak anaerobní pokrytí, jedinečně pokrývá Ureaplasma a bylo by vynikajícím druhým antibiotikem pro chemoprofylaxi císařského řezu.
Naší hypotézou je, že přidání azithromycinu ke standardní chemoprofylaxi cefazolinem může ovlivnit 25% snížení endometritidy po císařském řezu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky mezi 37. a 42. týdnem gestačního týdne.
- Těhotné pacientky podstupující indikovaný císařský řez v nemocnici Truman Medical Center v červenci 2012 a červenci 2014.
- Těhotná pacientka, které se dostalo prenatální péče v Truman Medical Center. Zdravotní střediska Hospital Hill, Samuel Rogers nebo Swope Parkway alespoň 1 měsíc před porodem císařským řezem.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na cefalosporiny nebo azithromycin.
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu.
- Klinické příznaky chorioamnionitidy: horečka 100,4 F nebo vyšší, citlivost dělohy, mateřská nebo fetální tachykardie.
- Imunokompromitovaný stav: HIV pozitivní s počtem CD4 pod 200, chronické užívání steroidů, pregestační diabetes, rakovina, chemoterapie.
- Potřeba urgentního císařského řezu, který vylučuje souhlas nebo dostupnost studijní medikace.
- Nutnost hysterektomie při císařském řezu.
- Užívání antibiotik 72 hodin před přijetím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cefazolin
jediné antibiotikum
|
|
|
Aktivní komparátor: Cefazolin + azithromycin
dvojité antibiotikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj endometritidy po císařském řezu
Časové okno: 3-4 dny v nemocnici během poporodního období
|
3-4 dny v nemocnici během poporodního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-4 dny v nemocnici během poporodního období
|
3-4 dny v nemocnici během poporodního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .