Сравнительное исследование цефазолина по сравнению с цефазолином плюс азитромициновая профилактика при посткесаревом эндометрите
4 мая 2015 г. обновлено: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City
Рандомизированное клиническое исследование цефазолина в сравнении с цефазолином плюс азитромицин для профилактики при посткесаревом эндометрите
Несмотря на повсеместное использование предоперационной антибиотикопрофилактики, эндометрит остается наиболее частым осложнением после кесарева сечения.
Эта повышенная заболеваемость приводит к расширенному использованию антибиотиков в послеродовом периоде и продлению пребывания в больнице с последующим увеличением расходов на здравоохранение.
Существующая схема, рекомендованная Американским колледжем акушеров и гинекологов для профилактики кесарева сечения (цефалоспорины 1-го поколения), не распространяется на уреаплазму уреалитикум, микроорганизм, связанный с повышенным риском эндометрита у пациенток после кесарева сечения.
Азитромицин, антибиотик, обладающий как аэробным, так и некоторым анаэробным действием, однозначно воздействует на уреаплазму и может быть отличным вторым антибиотиком для химиопрофилактики кесарева сечения.
Наша гипотеза состоит в том, что добавление азитромицина к стандартной химиопрофилактике цефазолином может привести к снижению частоты эндометрита после кесарева сечения на 25%.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки между 37 и 42 неделями гестации.
- Беременные пациенты, перенесшие показанное кесарево сечение в больнице Truman Medical Center в июле 2012 г. и июле 2014 г.
- Беременная пациентка, получившая дородовую помощь в Медицинском центре Трумэна. Медицинские центры Hospital Hill, Samuel Rogers или Swope Parkway не менее чем за 1 месяц до кесарева сечения.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на цефалоспорины или азитромицин.
- Отказ подписать форму согласия.
- Клинические признаки хориоамнионита: лихорадка 100,4 F и выше, болезненность матки, тахикардия матери или плода.
- Иммунодефицитное состояние: ВИЧ-положительный с количеством CD4 ниже 200, хроническое употребление стероидов, прегестационный диабет, рак, химиотерапия.
- Необходимость экстренного кесарева сечения, исключающая согласие или доступность исследуемого препарата.
- Необходимость гистерэктомии при кесаревом сечении.
- Применение антибиотиков за 72 часа до госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цефазолин
единственный антибиотик
|
|
|
Активный компаратор: Цефазолин + Азитромицин
двойной антибиотик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие посткесарева эндометрита
Временное ограничение: 3-4 дня пребывания в стационаре в послеродовой период
|
3-4 дня пребывания в стационаре в послеродовой период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3-4 дня пребывания в стационаре в послеродовой период
|
3-4 дня пребывания в стационаре в послеродовой период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
- Главный следователь: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .