Vertailututkimus kefatsoliinista verrattuna kefatsoliinin ja atsitromysiinin estoon keisarinleikkauksen jälkeisessä endometriikassa
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City
Satunnaistettu kliininen tutkimus kefatsoliinista verrattuna kefatsoliinin ja atsitromysiinin ennaltaehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeisessä endometriikassa
Huolimatta yleisestä preoperatiivisesta antibioottiprofylaksiasta, endometriitti on edelleen yleisin keisarinleikkauksen jälkeinen komplikaatio.
Tämä lisääntynyt sairastuvuus merkitsee synnytyksen jälkeisen antibioottien käytön pidentymistä ja sairaalahoidon pidentymistä, mikä lisää terveydenhuoltokuluja.
Nykyinen American College of Obstetricians and Gynecologists -suositus keisarinleikkauksen ehkäisyyn (ensimmäisen sukupolven kefalosporiinit) ei kata Ureaplasma Urealyticumia, mikro-organismia, joka on liitetty lisääntyneeseen endometriitin riskiin keisarinleikkauksen jälkeen.
Atsitromysiini, antibiootti, jolla on sekä aerobista että jonkin verran anaerobista kattavuutta, peittää ainutlaatuisesti Ureaplasman ja olisi erinomainen toinen antibiootti keisarinleikkauksen kemoprofylaksiassa.
Hypoteesimme on, että atsitromysiinin lisääminen tavanomaiseen kemoprofylaksiin kefatsoliinilla voi vähentää keisarinleikkauksen jälkeistä endometriittiä 25 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat 37–42 raskausviikolla.
- Raskaana oleville potilaille, joille tehtiin tarkoitettu keisarileikkaus Truman Medical Center Hospitalissa heinäkuussa 2012 ja heinäkuussa 2014.
- Raskaana oleva potilas, joka sai synnytystä Truman Medical Centerissä. Hospital Hillin, Samuel Rogersin tai Swope Parkwayn terveyskeskuksiin vähintään 1 kuukausi ennen keisarileikkausta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kefalosporiineille tai atsitromysiinille.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
- Korioamnioniitin kliiniset merkit: kuume 100,4 F tai korkeampi, kohdun arkuus, äidin tai sikiön takykardia.
- Immuunipuutteinen tila: HIV-positiivinen, CD4-luku alle 200, krooninen steroidien käyttö, raskauden edeltävä diabetes, syöpä, kemoterapia.
- Kiireellinen keisarileikkaus estää suostumuksen tai tutkimuslääkkeen saatavuuden.
- Kohdunpoiston tarve keisarinleikkauksessa.
- Antibiootin käyttö 72 tuntia ennen vastaanottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kefatsoliini
yksi antibiootti
|
|
|
Active Comparator: Kefatsoliini + atsitromysiini
kaksinkertainen antibiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keisarinleikkauksen jälkeisen endometriitin kehittyminen
Aikaikkuna: 3-4 päivää sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana
|
3-4 päivää sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3-4 päivää sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana
|
3-4 päivää sairaalassa synnytyksen jälkeisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
- Päätutkija: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .