- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01721616
Studio comparativo tra cefazolina e cefazolina più profilassi con azitromicina nell'endometrite post-cesareo
4 maggio 2015 aggiornato da: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City
Uno studio clinico randomizzato di cefazolina contro cefazolina più profilassi con azitromicina nell'endometrite post-cesareo
Nonostante l'uso generalizzato della profilassi antibiotica preoperatoria, l'endometrite rimane la complicanza post-cesareo più frequente.
Questo aumento della morbilità si traduce in un prolungato uso di antibiotici post-partum e nel prolungamento della degenza ospedaliera con conseguente aumento delle spese sanitarie.
L'attuale regime raccomandato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists per la profilassi del parto cesareo (cefalosporine di prima generazione) non copre l'ureaplasma urealyticum, un microrganismo che è stato associato a un aumentato rischio di endometrite nelle pazienti post-cesareo.
L'azitromicina, un antibiotico che ha una copertura sia aerobica che anaerobica, copre in modo univoco l'ureaplasma e sarebbe un eccellente secondo antibiotico per la chemioprofilassi del taglio cesareo.
La nostra ipotesi è che l'aggiunta di azitromicina alla chemioprofilassi standard con cefazolina possa determinare una riduzione del 25% dell'endometrite post taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza tra le 37 e le 42 settimane di gestazione.
- Pazienti in gravidanza sottoposte a taglio cesareo indicato presso il Truman Medical Center Hospital luglio 2012 e luglio 2014.
- Paziente incinta che ha ricevuto cure prenatali presso il Truman Medical Center. Centri sanitari Hospital Hill, Samuel Rogers o Swope Parkway almeno 1 mese prima del parto cesareo.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergia alle cefalosporine o all'azitromicina.
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso.
- Segni clinici di corioamnionite: febbre 100,4 F o superiore, dolorabilità uterina, tachicardia materna o fetale.
- Condizione immunocompromessa: HIV positivo con conta dei CD4 inferiore a 200, uso cronico di steroidi, diabete pregestazionale, cancro, chemioterapia.
- Necessità di cesareo emergente che precluda il consenso o la disponibilità del farmaco in studio.
- Necessità di isterectomia al taglio cesareo.
- Uso di antibiotici nelle 72 ore precedenti il ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cefazolin
unico antibiotico
|
|
Comparatore attivo: Cefazolina + Azitromicina
doppio antibiotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di endometrite post cesareo
Lasso di tempo: 3-4 giorni in ospedale durante il periodo post partum
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3-4 giorni in ospedale durante il periodo post partum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-4 giorni in ospedale durante il periodo post partum
|
3-4 giorni in ospedale durante il periodo post partum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
- Investigatore principale: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-13
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