- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01721616
Sammenligningsundersøgelse af Cefazolin versus Cefazolin Plus Azithromycin profylakse ved post-kejsersnit endometritis
4. maj 2015 opdateret af: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City
Et randomiseret klinisk forsøg med Cefazolin versus Cefazolin Plus Azithromycin profylakse i post-kejsersnit endometritis
På trods af den generaliserede brug af præoperativ antibiotikaprofylakse forbliver endometritis som den hyppigste komplikation efter kejsersnit.
Denne øgede sygelighed udmønter sig i forlænget brug af antibiotika efter fødslen og forlængelse af hospitalsophold med den efterfølgende stigning i sundhedsudgifter.
Det nuværende regime, der anbefales af American College of Obstetricians and Gynecologists til kejsersnitsprofylakse (1. generations cephalosporiner) dækker ikke for Ureaplasma Urealyticum, en mikroorganisme, der er blevet forbundet med en øget risiko for endometritis hos patienter efter kejsersnit.
Azithromycin, et antibiotikum, der har både aerob og en vis anaerob dækning, dækker unikt Ureaplasma og ville være et glimrende andet antibiotikum til kemoprofylakse ved kejsersnit.
Vores hypotese er, at tilføjelsen af azithromycin til standard kemoprofylakse med cefazolin kan bevirke en 25% reduktion af post-kejsersnit endometritis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter mellem 37 og 42 ugers svangerskabsuger.
- Gravide patienter, der gennemgår indiceret kejsersnit på Truman Medical Center Hospital juli 2012 og juli 2014.
- Gravid patient, der modtog prænatal pleje på Truman Medical Center. Hospital Hill, Samuel Rogers eller Swope Parkway sundhedscentre mindst 1 måned før kejsersnittet.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for cephalosporiner eller azithromycin.
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring.
- Kliniske tegn på chorioamnionitis: feber 100,4 F eller højere, ømhed i livmoderen, maternel eller føtal takykardi.
- Immunkompromitteret tilstand: HIV-positiv med CD4-tal under 200, kronisk steroidbrug, prægestationsdiabetes, cancer, kemoterapi.
- Behov for akut kejsersnit, der udelukker samtykke eller tilgængelighed af undersøgelsesmedicin.
- Behov for hysterektomi ved kejsersnit.
- Brug af antibiotika i de 72 timer før indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cefazolin
enkelt antibiotika
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin + Azithromycin
dobbelt antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af post kejsersnit endometritis
Tidsramme: 3-4 dage på hospitalet i postpartum-perioden
|
3-4 dage på hospitalet i postpartum-perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 3-4 dage på hospitalet i postpartum-perioden
|
3-4 dage på hospitalet i postpartum-perioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
- Ledende efterforsker: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2012
Først opslået (Skøn)
6. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometritis
-
Erzincan Military HospitalAfsluttetPostpartum EndometritisKalkun
-
Duke UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityAfsluttetKronisk EndometritisKina
-
Genesis Athens ClinicAfsluttetKronisk EndometritisGrækenland
-
Sarawak General HospitalUniversity Malaysia SarawakAfsluttetEndometritis | Endometritis postpartum | Membraner; Beholdt
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringKronisk EndometritisGrækenland
-
IgenomixUniversity of Valencia; INCLIVAAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetAzithromycin | Postpartum Endometritis | Meconium farvetEgypten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnuSubfertilitet | Endometritis; KroniskBelgien
-
Scientific Center for Family Health and Human Reproduction...AfsluttetKronisk EndometritisDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Azithromycin
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
Emory UniversityThe Carter CenterSuspenderet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetRespiratorisk syncytialvirusForenede Stater