Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af Cefazolin versus Cefazolin Plus Azithromycin profylakse ved post-kejsersnit endometritis

4. maj 2015 opdateret af: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City

Et randomiseret klinisk forsøg med Cefazolin versus Cefazolin Plus Azithromycin profylakse i post-kejsersnit endometritis

På trods af den generaliserede brug af præoperativ antibiotikaprofylakse forbliver endometritis som den hyppigste komplikation efter kejsersnit. Denne øgede sygelighed udmønter sig i forlænget brug af antibiotika efter fødslen og forlængelse af hospitalsophold med den efterfølgende stigning i sundhedsudgifter. Det nuværende regime, der anbefales af American College of Obstetricians and Gynecologists til kejsersnitsprofylakse (1. generations cephalosporiner) dækker ikke for Ureaplasma Urealyticum, en mikroorganisme, der er blevet forbundet med en øget risiko for endometritis hos patienter efter kejsersnit. Azithromycin, et antibiotikum, der har både aerob og en vis anaerob dækning, dækker unikt Ureaplasma og ville være et glimrende andet antibiotikum til kemoprofylakse ved kejsersnit. Vores hypotese er, at tilføjelsen af ​​azithromycin til standard kemoprofylakse med cefazolin kan bevirke en 25% reduktion af post-kejsersnit endometritis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter mellem 37 og 42 ugers svangerskabsuger.
  • Gravide patienter, der gennemgår indiceret kejsersnit på Truman Medical Center Hospital juli 2012 og juli 2014.
  • Gravid patient, der modtog prænatal pleje på Truman Medical Center. Hospital Hill, Samuel Rogers eller Swope Parkway sundhedscentre mindst 1 måned før kejsersnittet.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for cephalosporiner eller azithromycin.
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring.
  • Kliniske tegn på chorioamnionitis: feber 100,4 F eller højere, ømhed i livmoderen, maternel eller føtal takykardi.
  • Immunkompromitteret tilstand: HIV-positiv med CD4-tal under 200, kronisk steroidbrug, prægestationsdiabetes, cancer, kemoterapi.
  • Behov for akut kejsersnit, der udelukker samtykke eller tilgængelighed af undersøgelsesmedicin.
  • Behov for hysterektomi ved kejsersnit.
  • Brug af antibiotika i de 72 timer før indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin
enkelt antibiotika
Aktiv komparator: Cefazolin + Azithromycin
dobbelt antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af post kejsersnit endometritis
Tidsramme: 3-4 dage på hospitalet i postpartum-perioden
3-4 dage på hospitalet i postpartum-perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 3-4 dage på hospitalet i postpartum-perioden
3-4 dage på hospitalet i postpartum-perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Ledende efterforsker: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2012

Først opslået (Skøn)

6. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometritis

Kliniske forsøg med Azithromycin

3
Abonner