- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01721616
Jämförelsestudie av Cefazolin kontra Cefazolin Plus Azitromycin profylax vid postkejsarsnitt endometrit
4 maj 2015 uppdaterad av: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City
En randomiserad klinisk prövning av Cefazolin kontra Cefazolin Plus Azitromycin profylax vid postkejsarsnitt endometrit
Trots den generella användningen av preoperativ antibiotikaprofylax kvarstår endometrit som den vanligaste komplikationen efter kejsarsnitt.
Denna ökade sjuklighet leder till förlängd användning av antibiotika efter förlossningen och förlängning av sjukhusvistelsen med efterföljande ökning av sjukvårdskostnader.
Den nuvarande regimen som rekommenderas av American College of Obstetricians and Gynecologists för kejsarsnittsprofylax (1:a generationens cefalosporiner) täcker inte för Ureaplasma Urealyticum, en mikroorganism som har associerats med en ökad risk för endometrit hos patienter efter kejsarsnitt.
Azitromycin, ett antibiotikum som har både aerob och viss anaerob täckning, täcker unikt Ureaplasma och skulle vara ett utmärkt andra antibiotikum för kemoprofylax vid kejsarsnitt.
Vår hypotes är att tillägg av azitromycin till standardkemoprofylax med cefazolin kan ge en 25 % minskning av endometrit efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter mellan 37 och 42 veckors graviditetsvecka.
- Gravida patienter som genomgår indikerat kejsarsnitt på Truman Medical Center Hospital juli 2012 och juli 2014.
- Gravid patient som fick mödravård på Truman Medical Center. Hospital Hill, Samuel Rogers eller Swope Parkway vårdcentraler minst 1 månad före kejsarsnittet.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot cefalosporiner eller azitromycin.
- Vägran att underteckna samtyckesformulär.
- Kliniska tecken på chorioamnionit: feber 100,4 F eller högre, ömhet i livmodern, maternell eller foster takykardi.
- Immunförsvagat tillstånd: HIV-positiv med CD4-tal under 200, kronisk steroidanvändning, pregestationsdiabetes, cancer, kemoterapi.
- Behov av akut kejsarsnitt som utesluter samtycke eller tillgång till studiemedicin.
- Behov av hysterektomi vid kejsarsnitt.
- Användning av antibiotika under 72 timmar före intagning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cefazolin
enstaka antibiotika
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin + Azitromycin
dubbel antibiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utveckling av endometrit efter kejsarsnitt
Tidsram: 3-4 dagar på sjukhus efter förlossningen
|
3-4 dagar på sjukhus efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 3-4 dagar på sjukhus efter förlossningen
|
3-4 dagar på sjukhus efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
- Huvudutredare: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2012
Första postat (Uppskatta)
6 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Azitromycin
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner
-
SandozAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadLunginflammation, gemenskapsförvärvadJapan
-
PfizerAvslutadÖvre luftvägsinfektionJapan
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAltmarc Inc.Avslutad
-
Christoph BergerHar inte rekryterat ännuSamhällsförvärvad lunginflammation hos barn | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae LunginflammationSchweiz
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadKronisk parodontitIran, Islamiska republiken