Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av Cefazolin kontra Cefazolin Plus Azitromycin profylax vid postkejsarsnitt endometrit

4 maj 2015 uppdaterad av: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City

En randomiserad klinisk prövning av Cefazolin kontra Cefazolin Plus Azitromycin profylax vid postkejsarsnitt endometrit

Trots den generella användningen av preoperativ antibiotikaprofylax kvarstår endometrit som den vanligaste komplikationen efter kejsarsnitt. Denna ökade sjuklighet leder till förlängd användning av antibiotika efter förlossningen och förlängning av sjukhusvistelsen med efterföljande ökning av sjukvårdskostnader. Den nuvarande regimen som rekommenderas av American College of Obstetricians and Gynecologists för kejsarsnittsprofylax (1:a generationens cefalosporiner) täcker inte för Ureaplasma Urealyticum, en mikroorganism som har associerats med en ökad risk för endometrit hos patienter efter kejsarsnitt. Azitromycin, ett antibiotikum som har både aerob och viss anaerob täckning, täcker unikt Ureaplasma och skulle vara ett utmärkt andra antibiotikum för kemoprofylax vid kejsarsnitt. Vår hypotes är att tillägg av azitromycin till standardkemoprofylax med cefazolin kan ge en 25 % minskning av endometrit efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida patienter mellan 37 och 42 veckors graviditetsvecka.
  • Gravida patienter som genomgår indikerat kejsarsnitt på Truman Medical Center Hospital juli 2012 och juli 2014.
  • Gravid patient som fick mödravård på Truman Medical Center. Hospital Hill, Samuel Rogers eller Swope Parkway vårdcentraler minst 1 månad före kejsarsnittet.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot cefalosporiner eller azitromycin.
  • Vägran att underteckna samtyckesformulär.
  • Kliniska tecken på chorioamnionit: feber 100,4 F eller högre, ömhet i livmodern, maternell eller foster takykardi.
  • Immunförsvagat tillstånd: HIV-positiv med CD4-tal under 200, kronisk steroidanvändning, pregestationsdiabetes, cancer, kemoterapi.
  • Behov av akut kejsarsnitt som utesluter samtycke eller tillgång till studiemedicin.
  • Behov av hysterektomi vid kejsarsnitt.
  • Användning av antibiotika under 72 timmar före intagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin
enstaka antibiotika
Aktiv komparator: Cefazolin + Azitromycin
dubbel antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av endometrit efter kejsarsnitt
Tidsram: 3-4 dagar på sjukhus efter förlossningen
3-4 dagar på sjukhus efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 3-4 dagar på sjukhus efter förlossningen
3-4 dagar på sjukhus efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Huvudutredare: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Första postat (Uppskatta)

6 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azitromycin

3
Prenumerera