- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01721616
Vergelijkingsstudie van cefazoline versus cefazoline plus azithromycine profylaxe bij post-keizersnede endometritis
4 mei 2015 bijgewerkt door: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City
Een gerandomiseerde klinische studie van cefazoline versus cefazoline plus azithromycine profylaxe bij post-keizersnede endometritis
Ondanks het algemene gebruik van preoperatieve antibiotische profylaxe, blijft endometritis de meest voorkomende complicatie na een keizersnede.
Deze verhoogde morbiditeit vertaalt zich in langdurig antibioticagebruik na de bevalling en verlenging van het verblijf in het ziekenhuis met de daaropvolgende stijging van de kosten voor gezondheidszorg.
Het huidige regime dat wordt aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists voor profylaxe van een keizersnede (cefalosporines van de eerste generatie) dekt niet Ureaplasma Urealyticum, een micro-organisme dat in verband is gebracht met een verhoogd risico op endometritis bij patiënten na een keizersnede.
Azithromycine, een antibioticum dat zowel aerobe als enige anaerobe dekking heeft, dekt op unieke wijze Ureaplasma en zou een uitstekend tweede antibioticum zijn voor chemoprofylaxe van een keizersnede.
Onze hypothese is dat de toevoeging van azitromycine aan standaard chemoprofylaxe met cefazoline een vermindering van 25% van post-keizersnede endometritis kan bewerkstelligen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten tussen 37 en 42 weken zwangerschapsweek.
- Zwangere patiënten die een keizersnede ondergaan in het Truman Medical Center Hospital in juli 2012 en juli 2014.
- Zwangere patiënt die prenatale zorg kreeg in het Truman Medical Center. Hospital Hill, Samuel Rogers of Swope Parkway gezondheidscentra minstens 1 maand voorafgaand aan de keizersnede.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor cefalosporines of azithromycine.
- Weigering toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Klinische tekenen van chorioamnionitis: koorts 100,4 F of hoger, gevoeligheid van de baarmoeder, maternale of foetale tachycardie.
- Immuungecompromitteerde aandoening: HIV-positief met CD4-telling onder de 200, chronisch gebruik van steroïden, pregestationele diabetes, kanker, chemotherapie.
- Noodzaak van een spoedkeizersnede die toestemming of beschikbaarheid van studiemedicatie uitsluit.
- Noodzaak van hysterectomie bij keizersnede.
- Antibioticumgebruik in de 72 uur voorafgaand aan de opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cefazoline
enkel antibioticum
|
|
Actieve vergelijker: Cefazoline + Azitrhromycine
dubbel antibioticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ontwikkeling van post-keizersnede endometritis
Tijdsspanne: 3-4 dagen in het ziekenhuis tijdens de postpartumperiode
|
3-4 dagen in het ziekenhuis tijdens de postpartumperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3-4 dagen in het ziekenhuis tijdens de postpartumperiode
|
3-4 dagen in het ziekenhuis tijdens de postpartumperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
- Hoofdonderzoeker: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endometritis
-
Duke UniversityUniversity of Illinois at ChicagoVoltooidreageerbuisbevruchting | Chronische endometritisVerenigde Staten
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityVoltooidChronische endometritisChina
-
Genesis Athens ClinicVoltooidChronische endometritisGriekenland
-
Sarawak General HospitalUniversity Malaysia SarawakVoltooidEndometritis | Endometritis Postpartum | Membranen; behouden
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensWervingChronische endometritisGriekenland
-
IgenomixUniversity of Valencia; INCLIVABeëindigd
-
Erzincan Military HospitalVoltooidEndometritis na de bevallingKalkoen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het wervenSubfertiliteit | Endometritis; ChronischBelgië
-
Cairo UniversityVoltooidAzitromycine | Endometritis na de bevalling | Meconium gekleurdEgypte
-
Scientific Center for Family Health and Human Reproduction...VoltooidChronische endometritisRussische Federatie
Klinische onderzoeken op Azitromycine
-
PfizerVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityOnbekendFamiliaire adenomateuze polyposisIsraël
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodWervingAstma bij kinderen met acute exacerbatieDenemarken
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Philadelphia Eye AssociatesMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingDroge ogen | Depressie, angst | Neuropathische oogpijn | Oculair microbioomVerenigde Staten
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdPosterior BlepharoconjunctivitisVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesVoltooidVoortijdige voortijdige breuk van het membraanVerenigde Staten
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendMycoplasma Pneumoniae Longontsteking