Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van cefazoline versus cefazoline plus azithromycine profylaxe bij post-keizersnede endometritis

4 mei 2015 bijgewerkt door: Pedro Morales-Ramirez, University of Missouri, Kansas City

Een gerandomiseerde klinische studie van cefazoline versus cefazoline plus azithromycine profylaxe bij post-keizersnede endometritis

Ondanks het algemene gebruik van preoperatieve antibiotische profylaxe, blijft endometritis de meest voorkomende complicatie na een keizersnede. Deze verhoogde morbiditeit vertaalt zich in langdurig antibioticagebruik na de bevalling en verlenging van het verblijf in het ziekenhuis met de daaropvolgende stijging van de kosten voor gezondheidszorg. Het huidige regime dat wordt aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists voor profylaxe van een keizersnede (cefalosporines van de eerste generatie) dekt niet Ureaplasma Urealyticum, een micro-organisme dat in verband is gebracht met een verhoogd risico op endometritis bij patiënten na een keizersnede. Azithromycine, een antibioticum dat zowel aerobe als enige anaerobe dekking heeft, dekt op unieke wijze Ureaplasma en zou een uitstekend tweede antibioticum zijn voor chemoprofylaxe van een keizersnede. Onze hypothese is dat de toevoeging van azitromycine aan standaard chemoprofylaxe met cefazoline een vermindering van 25% van post-keizersnede endometritis kan bewerkstelligen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten tussen 37 en 42 weken zwangerschapsweek.
  • Zwangere patiënten die een keizersnede ondergaan in het Truman Medical Center Hospital in juli 2012 en juli 2014.
  • Zwangere patiënt die prenatale zorg kreeg in het Truman Medical Center. Hospital Hill, Samuel Rogers of Swope Parkway gezondheidscentra minstens 1 maand voorafgaand aan de keizersnede.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor cefalosporines of azithromycine.
  • Weigering toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Klinische tekenen van chorioamnionitis: koorts 100,4 F of hoger, gevoeligheid van de baarmoeder, maternale of foetale tachycardie.
  • Immuungecompromitteerde aandoening: HIV-positief met CD4-telling onder de 200, chronisch gebruik van steroïden, pregestationele diabetes, kanker, chemotherapie.
  • Noodzaak van een spoedkeizersnede die toestemming of beschikbaarheid van studiemedicatie uitsluit.
  • Noodzaak van hysterectomie bij keizersnede.
  • Antibioticumgebruik in de 72 uur voorafgaand aan de opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cefazoline
enkel antibioticum
Actieve vergelijker: Cefazoline + Azitrhromycine
dubbel antibioticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van post-keizersnede endometritis
Tijdsspanne: 3-4 dagen in het ziekenhuis tijdens de postpartumperiode
3-4 dagen in het ziekenhuis tijdens de postpartumperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3-4 dagen in het ziekenhuis tijdens de postpartumperiode
3-4 dagen in het ziekenhuis tijdens de postpartumperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Morales, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Goodpasture, DO, University of Missouri, Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometritis

Klinische onderzoeken op Azitromycine

3
Abonneren