Rehabilitace k překonání stresu z chirurgického zákroku: Role výživy při posilování pooperační funkční kapacity
18. listopadu 2014 aktualizováno: Franco Carli
Zjistit dopad nutriční suplementace syrovátkovým proteinem na pooperační funkční kapacitu u pacientů podstupujících kolorektální operaci pro rakovinu. Předpokládá se, že ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává pouze nutriční poradenství, budou mít pacienti, kteří dostávají nutriční poradenství spolu s předoperačními a pooperačními doplňky výživy, významně zlepšená změna ve funkční kapacitě chůze od výchozího stavu do 8 týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle tohoto výzkumného projektu jsou následující:
- Zjistěte, do jaké míry nutriční rehabilitační režim, který zahrnuje syrovátkový protein, zahájený před operací a pokračující po operaci, optimalizuje obnovu funkční schopnosti chůze po kolorektální resekci rakoviny.
- Abychom dále porozuměli tomu, která opatření okamžitého chirurgického zotavení jsou citlivá na rehabilitační intervence, a předpověděli změny v pozdějších výsledných opatřeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- +18 let
- elektivně doporučeno k resekci maligních, nemetastazujících, kolorektálních lézí
- Francouzsky nebo anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Třída ASA 4-5
- přidružené zdravotní, fyzické a duševní stavy (např. demence, invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění, psychóza)
- srdeční abnormality
- závažné onemocnění koncových orgánů, jako je srdeční selhání (třídy I-IV podle New York Heart Association), CHOPN, selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl a selhání jater ALT a AST > 50 % nad normální rozmezí)
- sepse
- morbidní obezita (BMI > 40)
- anémie (hematokrit < 30 %, hemoglobin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Výživové poradenství
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili třídenní záznam veškerého zkonzumovaného jídla a pití.
Pacienti dostanou schůzku s nutričním specialistou přibližně 4 týdny před operací, aby se seznámili se svou pravidelnou stravou a budou jim poskytnuty rady, jak zlepšit nutriční kvalitu své stravy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Suplementace výživy
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili třídenní záznam veškerého zkonzumovaného jídla a pití.
Přibližně 4 týdny před operací bude domluvena schůzka s nutričním specialistou, který prověří jejich pravidelnou stravu a poradí, jak zlepšit nutriční kvalitu stravy.
Pacientům bude také poskytnuta zásoba doplňků výživy, které budou každý den užívat perorálně (ústy).
Tyto doplňky zahrnují izolát syrovátkové bílkoviny (Immunocal®, Immunotec Inc), omega-3 mastné kyseliny z rybího tuku a vitamíny/minerály.
|
Množství syrovátkového proteinu Immunocal®, které je pacient povinen denně přijímat, stanoví individuálně nutriční specialista na základě zjištěného deficitu bílkovin ve stravě pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: až 8 týdnů po operaci
|
Změna funkční kapacity chůze bude posuzována v průběhu studie podle testu 6-minutové chůze (6MWT).
6MWT hodnotí schopnost jednotlivce udržovat mírnou úroveň fyzické aktivity po určitou dobu odrážející aktivity každodenního života.
Subjekty jsou instruovány, aby chodily tam a zpět, v 20m úseku chodby, po dobu šesti minut, tempem, které by je na konci procházky unavilo; povzbuzení a zpětná vazba jsou poskytovány podle zveřejněných pokynů.
|
až 8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-240-SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .