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Prehabilitación para superar el estrés de la cirugía: el papel de la nutrición en la mejora de la capacidad funcional posoperatoria

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Franco Carli
Determinar el impacto de la suplementación nutricional con proteína de suero de leche sobre la capacidad funcional posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal por cáncer. un cambio significativamente mejorado en la capacidad funcional para caminar desde el inicio hasta 8 semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este proyecto de investigación son los siguientes:

  1. Determinar en qué medida un régimen de prehabilitación nutricional, que incluye proteína de suero de leche, iniciado antes de la cirugía y continuado después de la cirugía, optimiza la recuperación de la capacidad funcional para caminar después de la resección colorrectal por cáncer.
  2. Para comprender mejor qué medidas de recuperación quirúrgica inmediata son sensibles a las intervenciones de prehabilitación y predecir el cambio en las medidas de resultado posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H2R9
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • +18 años de edad
  • remitidos de forma electiva para la resección de lesiones colorrectales malignas, no metastásicas
  • Habla francés o inglés

Criterio de exclusión:

  • ASA clase 4-5
  • condiciones médicas, físicas y mentales comórbidas (p. ej., demencia, enfermedad ortopédica y neuromuscular discapacitante, psicosis)
  • anomalías cardíacas
  • enfermedad grave de órganos diana como insuficiencia cardíaca (clases I-IV de la New York Heart Association), EPOC, insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl e insuficiencia hepática ALT y AST >50 % por encima del rango normal)
  • septicemia
  • obesidad mórbida (IMC > 40)
  • anemia (hematocrito < 30 %, hemoglobina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Consejería Nutricional
Se les pedirá a los pacientes que completen un registro de tres días de todos los alimentos y bebidas consumidos. Se citará al paciente con el nutricionista aproximadamente 4 semanas antes de la cirugía para repasar su dieta habitual y se le darán consejos sobre cómo mejorar la calidad nutricional de su dieta.
Comparador activo: Suplementación Nutricional
Se les pedirá a los pacientes que completen un registro de tres días de todos los alimentos y bebidas consumidos. Se dará cita con el nutricionista aproximadamente 4 semanas antes de la cirugía para repasar su dieta habitual y se le darán consejos sobre cómo mejorar la calidad nutricional de la dieta. Los pacientes también recibirán un suministro de suplementos nutricionales para tomar por vía oral (por la boca) todos los días. Estos suplementos incluyen un aislado de proteína de suero (Immunocal®, Immunotec Inc), ácidos grasos omega-3 del aceite de pescado y vitaminas/minerales.
Suplemento dietético: Proteína de suero (Immunocal®)
La cantidad de proteína de suero Immunocal® que el paciente debe tomar diariamente será determinada individualmente por el nutricionista de acuerdo con el déficit proteico evaluado en la dieta del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la cirugía
El cambio en la capacidad funcional para caminar se evaluará a lo largo del estudio de acuerdo con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). El 6MWT evalúa la capacidad de un individuo para mantener un nivel moderado de actividad física durante un período de tiempo que refleja las actividades de la vida diaria. Se instruye a los sujetos para que caminen de un lado a otro, en un tramo de pasillo de 20 m, durante seis minutos, a un ritmo que los cansaría al final de la caminata; el estímulo y la retroalimentación se dan de acuerdo con las pautas publicadas.
hasta 8 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Franco Carli

Colaboradores

Immunotec Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-240-SDR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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