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Prähabilitation zur Überwindung des Operationsstresses: Die Rolle der Ernährung bei der Verbesserung der postoperativen Funktionsfähigkeit

18. November 2014 aktualisiert von: Franco Carli
Bestimmung des Einflusses einer Nahrungsergänzung mit Molkenprotein auf die postoperative Funktionsfähigkeit bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen eine signifikant verbesserte Veränderung der funktionellen Gehfähigkeit vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses Forschungsprojekts sind folgende:

  1. Bestimmen Sie, inwieweit ein vor der Operation begonnenes und nach der Operation fortgesetztes Ernährungsprähabilitationsschema, das Molkenprotein enthält, die Wiederherstellung der funktionellen Gehfähigkeit nach einer kolorektalen Resektion bei Krebs optimiert.
  2. Um besser zu verstehen, welche Maßnahmen der sofortigen chirurgischen Genesung empfindlich auf Prähabilitationseingriffe reagieren, und um Änderungen bei späteren Ergebnismaßnahmen vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • +18 Jahre
  • elektiv zur Resektion bösartiger, nicht metastasierter kolorektaler Läsionen überwiesen
  • Französisch oder Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 4-5
  • komorbide medizinische, physische und psychische Erkrankungen (z. B. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen)
  • kardiale Anomalien
  • schwere Endorganerkrankung wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen I-IV), COPD, Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl und Leberinsuffizienz ALT und AST > 50 % über dem Normalbereich)
  • Sepsis
  • krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  • Anämie (Hämatokrit < 30 %, Hämoglobin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ernährungsberatung
Die Patienten werden gebeten, ein dreitägiges Protokoll über alle verzehrten Speisen und Getränke auszufüllen. Die Patienten erhalten etwa 4 Wochen vor der Operation einen Termin mit dem Ernährungsberater, um ihre normale Ernährung zu überprüfen, und es werden Ratschläge gegeben, wie sie die Ernährungsqualität ihrer Ernährung verbessern können
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung
Die Patienten werden gebeten, ein dreitägiges Protokoll über alle verzehrten Speisen und Getränke auszufüllen. Etwa 4 Wochen vor der Operation wird ein Termin mit dem Ernährungsberater vereinbart, um die normale Ernährung zu besprechen und Ratschläge zu geben, wie die Ernährungsqualität der Ernährung verbessert werden kann. Die Patienten erhalten außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel, die sie oral (über den Mund) einnehmen können. Diese Nahrungsergänzungsmittel umfassen ein Molkenproteinisolat (Immunocal®, Immunotec Inc), Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl und Vitamine/Mineralstoffe.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein (Immunocal®)
Die Menge an Immunocal® Whey Protein, die der Patient täglich einnehmen muss, wird individuell vom Ernährungsberater entsprechend dem festgestellten Proteindefizit in der Ernährung des Patienten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
Die Veränderung der funktionellen Gehfähigkeit wird während der gesamten Studie gemäß dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Der 6MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität über einen Zeitraum aufrechtzuerhalten, der die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt. Die Probanden werden angewiesen, in einem 20 m langen Korridor sechs Minuten lang in einem Tempo hin und her zu gehen, das sie am Ende des Spaziergangs müde machen würde; Ermutigung und Feedback erfolgen gemäß den veröffentlichten Richtlinien.
bis zu 8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franco Carli

Mitarbeiter

Immunotec Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-240-SDR

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