Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for å overvinne stresset ved kirurgi: Ernæringens rolle i å forbedre postoperativ funksjonsevne

18. november 2014 oppdatert av: Franco Carli
For å bestemme virkningen av ernæringstilskudd med myseprotein på postoperativ funksjonskapasitet hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi for kreft. Det antas at sammenlignet med en kontrollgruppe som kun mottar ernæringsrådgivning, vil pasienter som får ernæringsrådgivning sammen med preoperative og postoperative kosttilskudd ha en betydelig forbedret endring i funksjonell gangkapasitet fra baseline til 8 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med dette forskningsprosjektet er følgende:

  1. Bestem i hvilken grad et ernæringsmessig prehabiliteringsregime, som inkluderer myseprotein, initiert før operasjonen og fortsetter etter operasjonen, optimaliserer utvinningen av funksjonell gangkapasitet etter kolorektal reseksjon for kreft.
  2. For å forstå nærmere hvilke tiltak for umiddelbar kirurgisk bedring som er sensitive for prehabiliteringsintervensjoner, og forutsi endring i senere utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H2R9
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • +18 år
  • henvist elektivt for reseksjon av ondartede, ikke-metastaserte, kolorektale lesjoner
  • Fransk eller engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse 4-5
  • komorbide medisinske, fysiske og mentale tilstander (f.eks. demens, invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom, psykose)
  • hjerteabnormiteter
  • alvorlig endeorgansykdom som hjertesvikt (New York Heart Association klasse I-IV), KOLS, nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl, og leversvikt ALAT og ASAT >50 % over normalområdet)
  • sepsis
  • sykelig fedme (BMI >40)
  • anemi (hematokrit < 30 %, hemoglobin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ernæringsrådgivning
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en tredagers oversikt over all mat og drikke som er konsumert. Pasientene vil få en avtale med ernæringsfysiologen ca. 4 uker før operasjonen for å gå over sitt vanlige kosthold, og råd vil bli gitt om hvordan de kan forbedre den ernæringsmessige kvaliteten på kostholdet.
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en tredagers oversikt over all mat og drikke som er konsumert. En avtale med ernæringsfysiologen vil bli gitt ca. 4 uker før operasjonen for å gå over deres vanlige kosthold, og det vil bli gitt råd om hvordan man kan forbedre den ernæringsmessige kvaliteten på dietten. Pasienter vil også få en tilførsel av kosttilskudd som kan tas oralt (gjennom munnen) hver dag. Disse kosttilskuddene inkluderer et myseproteinisolat (Immunocal®, Immunotec Inc), omega-3-fettsyrer fra fiskeolje og vitaminer/mineraler.
Kosttilskudd: Myseprotein (Immunocal®)
Mengden Immunocal® myseprotein pasienten må ta daglig, vil bli bestemt på individuell basis av ernæringsfysiologen i henhold til det vurderte proteinunderskuddet i pasientens kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: opptil 8 uker etter operasjonen
Endring i funksjonell gangkapasitet vil bli vurdert gjennom hele studien i henhold til 6-minutters gangtest (6MWT). 6MWT evaluerer et individs evne til å opprettholde et moderat nivå av fysisk aktivitet over en tidsperiode som reflekterer dagliglivets aktiviteter. Forsøkspersonene blir bedt om å gå frem og tilbake, i en 20 m strekning av gangen, i seks minutter, i et tempo som vil gjøre dem slitne ved slutten av turen; oppmuntring og tilbakemelding gis i henhold til publiserte retningslinjer.
opptil 8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franco Carli

Samarbeidspartnere

Immunotec Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-240-SDR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere