Preabilitazione per superare lo stress della chirurgia: il ruolo della nutrizione nel migliorare la capacità funzionale postoperatoria
18 novembre 2014 aggiornato da: Franco Carli
Per determinare l'impatto dell'integrazione nutrizionale con proteine del siero di latte sulla capacità funzionale postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale per cancro. Si ipotizza che, rispetto a un gruppo di controllo che riceve solo consulenza nutrizionale, i pazienti che ricevono consulenza nutrizionale insieme a supplementi nutrizionali preoperatori e postoperatori avranno un cambiamento significativamente migliorato nella capacità di deambulazione funzionale dal basale a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono i seguenti:
- Determinare in che misura un regime di preabilitazione nutrizionale, che include proteine del siero di latte, iniziato prima dell'intervento chirurgico e continuato dopo l'intervento chirurgico, ottimizza il recupero della capacità di deambulazione funzionale dopo resezione colorettale per cancro.
- Comprendere ulteriormente quali misure di recupero chirurgico immediato sono sensibili agli interventi di preabilitazione e prevedere il cambiamento nelle successive misure di esito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H2R9
- Montreal General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- +18 anni di età
- indirizzato elettivamente alla resezione di lesioni colorettali maligne, non metastatizzate
- Parlando francese o inglese
Criteri di esclusione:
- Classe ASA 4-5
- condizioni mediche, fisiche e mentali di comorbilità (ad es. demenza, malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti, psicosi)
- anomalie cardiache
- grave malattia d'organo come insufficienza cardiaca (classi New York Heart Association I-IV), BPCO, insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dl e insufficienza epatica ALT e AST >50% sopra il range normale)
- sepsi
- obesità patologica (IMC >40)
- anemia (ematocrito < 30 %, emoglobina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Consulenza nutrizionale
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un registro di tre giorni di tutti i cibi e le bevande consumati.
I pazienti riceveranno un appuntamento con il nutrizionista circa 4 settimane prima dell'intervento chirurgico per rivedere la loro dieta regolare e verranno dati consigli su come migliorare la qualità nutrizionale della loro dieta
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Comparatore attivo: Integrazione nutrizionale
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un registro di tre giorni di tutti i cibi e le bevande consumati.
Verrà fissato un appuntamento con il nutrizionista circa 4 settimane prima dell'intervento chirurgico per rivedere la loro dieta regolare e verranno forniti consigli su come migliorare la qualità nutrizionale della dieta.
Ai pazienti verrà inoltre fornita una scorta di integratori alimentari da assumere per via orale (per via orale) ogni giorno.
Questi integratori includono un isolato di proteine del siero di latte (Immunocal®, Immunotec Inc), acidi grassi omega-3 da olio di pesce e vitamine/minerali.
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La quantità di proteine del siero di latte Immunocal® che il paziente deve assumere giornalmente sarà determinata su base individuale dal nutrizionista in base al deficit proteico valutato nella dieta del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La variazione della capacità di deambulazione funzionale sarà valutata durante lo studio secondo il 6-Minute Walk Test (6MWT).
Il 6MWT valuta la capacità di un individuo di mantenere un livello moderato di attività fisica per un periodo di tempo che riflette le attività della vita quotidiana.
Ai soggetti viene chiesto di camminare avanti e indietro, in un tratto di corridoio di 20 m, per sei minuti, a un ritmo che li renderebbe stanchi alla fine della camminata; l'incoraggiamento e il feedback vengono forniti secondo le linee guida pubblicate.
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fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-240-SDR
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