Préhabilitation pour surmonter le stress de la chirurgie : le rôle de la nutrition dans l'amélioration de la capacité fonctionnelle postopératoire
18 novembre 2014 mis à jour par: Franco Carli
Déterminer l'impact d'une supplémentation nutritionnelle en protéines de lactosérum sur la capacité fonctionnelle postopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale pour un cancer. On émet l'hypothèse que, par rapport à un groupe témoin recevant uniquement des conseils nutritionnels, les patients recevant des conseils nutritionnels ainsi que des suppléments nutritionnels préopératoires et postopératoires auront une amélioration significative de la capacité de marche fonctionnelle entre le départ et 8 semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de ce projet de recherche sont les suivants :
- Déterminer dans quelle mesure un régime nutritionnel de préadaptation comprenant des protéines de lactosérum, initié avant la chirurgie et poursuivi après la chirurgie, optimise la récupération de la capacité de marche fonctionnelle après une résection colorectale pour cancer.
- Pour mieux comprendre quelles mesures de la récupération chirurgicale immédiate sont sensibles aux interventions de pré-adaptation et prédire les changements dans les mesures de résultats ultérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H2R9
- Montreal General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- +18 ans
- référé électivement pour la résection de lésions malignes, non métastasées, colorectales
- francophone ou anglophone
Critère d'exclusion:
- ASA classe 4-5
- conditions médicales, physiques et mentales comorbides (par exemple, démence, maladie orthopédique et neuromusculaire invalidante, psychose)
- anomalies cardiaques
- maladie grave des organes cibles telle qu'insuffisance cardiaque (classes I-IV de la New York Heart Association), BPCO, insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl et insuffisance hépatique ALT et AST > 50 % au-dessus de la plage normale)
- état septique
- obésité morbide (IMC >40)
- anémie (hématocrite < 30 %, hémoglobine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Conseils nutritionnels
Les patients seront invités à remplir un registre de trois jours de tous les aliments et boissons consommés.
Les patients recevront un rendez-vous avec le nutritionniste environ 4 semaines avant la chirurgie pour revoir leur alimentation habituelle et des conseils seront donnés sur la façon d'améliorer la qualité nutritionnelle de leur alimentation.
|
|
|
Comparateur actif: Supplémentation nutritionnelle
Les patients seront invités à remplir un registre de trois jours de tous les aliments et boissons consommés.
Un rendez-vous avec le nutritionniste sera donné environ 4 semaines avant l'intervention pour faire le point sur son alimentation habituelle et des conseils seront donnés pour améliorer la qualité nutritionnelle de l'alimentation.
Les patients recevront également une provision de suppléments nutritionnels à prendre par voie orale (par la bouche) tous les jours.
Ces suppléments comprennent un isolat de protéines de lactosérum (Immunocal®, Immunotec Inc), des acides gras oméga-3 provenant d'huile de poisson et des vitamines/minéraux.
|
La quantité de protéines de lactosérum Immunocal® que le patient doit prendre quotidiennement sera déterminée sur une base individuelle par le nutritionniste en fonction du déficit protéique évalué dans l'alimentation du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
|
L'évolution de la capacité de marche fonctionnelle sera évaluée tout au long de l'étude selon le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Le 6MWT évalue la capacité d'un individu à maintenir un niveau d'activité physique modéré sur une période de temps reflétant les activités de la vie quotidienne.
On demande aux sujets de marcher d'avant en arrière, dans un couloir de 20 m, pendant six minutes, à un rythme qui les fatiguerait à la fin de la marche ; les encouragements et les commentaires sont donnés conformément aux lignes directrices publiées.
|
jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Première publication (Estimation)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-240-SDR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .