Prehabilitatie om de stress van chirurgie te overwinnen: de rol van voeding bij het verbeteren van postoperatieve functionele capaciteit
18 november 2014 bijgewerkt door: Franco Carli
Om de impact van voedingssuppletie met wei-eiwit op de postoperatieve functionele capaciteit te bepalen bij patiënten die colorectale chirurgie voor kanker ondergaan. Er wordt verondersteld dat, in vergelijking met een controlegroep die alleen voedingsadvies krijgt, patiënten die voedingsadvies krijgen samen met preoperatieve en postoperatieve voedingssupplementen, een significant verbeterde verandering in functioneel loopvermogen vanaf de basislijn tot 8 weken na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn de volgende:
- Bepaal in welke mate een voedingsprevalidatieregime, inclusief wei-eiwit, geïnitieerd vóór de operatie en voortgezet na de operatie, het herstel van functioneel loopvermogen na colorectale resectie voor kanker optimaliseert.
- Om verder te begrijpen welke maatregelen van onmiddellijk chirurgisch herstel gevoelig zijn voor prehabilitatie-interventies, en om veranderingen in latere uitkomstmaten te voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H2R9
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- +18 jaar oud
- electief verwezen voor resectie van kwaadaardige, niet-gemetastaseerde, colorectale laesies
- Frans of Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- ASA-klasse 4-5
- comorbide medische, fysieke en mentale aandoeningen (bijv. dementie, invaliderende orthopedische en neuromusculaire aandoeningen, psychose)
- cardiale afwijkingen
- ernstige eindorgaanziekte zoals hartfalen (New York Heart Association klasse I-IV), COPD, nierfalen (creatinine > 1,5 mg/dl en leverfalen ALAT en ASAT >50% boven het normale bereik)
- sepsis
- morbide obesitas (BMI >40)
- bloedarmoede (hematocriet < 30 %, hemoglobine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voedingsadvisering
Patiënten wordt gevraagd een driedaags overzicht in te vullen van al het geconsumeerde eten en drinken.
Patiënten krijgen ongeveer 4 weken voor de operatie een afspraak met de voedingsdeskundige om hun normale dieet door te nemen en advies te geven over hoe ze de voedingskwaliteit van hun dieet kunnen verbeteren
|
|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplementen
Patiënten wordt gevraagd een driedaags overzicht in te vullen van al het geconsumeerde eten en drinken.
Ongeveer 4 weken voor de operatie zal een afspraak met de voedingsdeskundige worden gemaakt om hun normale dieet door te nemen en advies te geven over hoe de voedingskwaliteit van het dieet kan worden verbeterd.
Patiënten krijgen ook een voorraad voedingssupplementen om elke dag oraal (via de mond) in te nemen.
Deze supplementen bevatten een wei-eiwitisolaat (Immunocal®, Immunotec Inc), omega-3-vetzuren uit visolie en vitaminen/mineralen.
|
De hoeveelheid Immunocal® wei-eiwit die de patiënt dagelijks moet innemen, wordt op individuele basis bepaald door de voedingsdeskundige op basis van het vastgestelde eiwittekort in het dieet van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: tot 8 weken na de operatie
|
Verandering in functionele loopcapaciteit zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld volgens de 6-Minute Walk Test (6MWT).
De 6MWT evalueert het vermogen van een persoon om een matig niveau van fysieke activiteit te behouden gedurende een periode die een afspiegeling is van de activiteiten van het dagelijks leven.
De proefpersonen krijgen de opdracht om gedurende zes minuten heen en weer te lopen in een gang van 20 meter lang, in een tempo waardoor ze aan het einde van de wandeling moe zouden worden; aanmoediging en feedback worden gegeven volgens gepubliceerde richtlijnen.
|
tot 8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-240-SDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .