Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for at overvinde stress fra kirurgi: Ernæringens rolle i at forbedre postoperativ funktionsevne

18. november 2014 opdateret af: Franco Carli
For at bestemme virkningen af ​​ernæringstilskud med valleprotein på postoperativ funktionsevne hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi for cancer. Det antages, at sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager ernæringsrådgivning, vil patienter, der modtager ernæringsrådgivning sammen med præoperative og postoperative kosttilskud have en signifikant forbedret ændring i funktionel gangkapacitet fra baseline til 8 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsprojekt er følgende:

  1. Bestem, i hvilket omfang et ernæringspræhabiliteringsregime, som inkluderer valleprotein, påbegyndt før operationen og fortsættes efter operationen, optimerer gendannelsen af ​​funktionel gangkapacitet efter kolorektal resektion for cancer.
  2. At forstå yderligere, hvilke mål for øjeblikkelig kirurgisk bedring, der er følsomme over for præhabiliteringsinterventioner, og forudsige ændringer i senere udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H2R9
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • +18 år
  • henvist elektivt til resektion af maligne, ikke-metastaserede, kolorektale læsioner
  • Fransk eller engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse 4-5
  • komorbide medicinske, fysiske og psykiske tilstande (f.eks. demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose)
  • hjerteabnormiteter
  • svær endeorgansygdom såsom hjertesvigt (New York Heart Association klasse I-IV), KOL, nyresvigt (kreatinin > 1,5 mg/dl og leversvigt ALT og ASAT >50 % over normalområdet)
  • sepsis
  • sygelig fedme (BMI >40)
  • anæmi (hæmatokrit < 30 %, hæmoglobin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ernæringsrådgivning
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en tre-dages registrering af al mad og drikke, der er indtaget. Patienterne vil få en aftale med ernæringseksperten cirka 4 uger før operationen for at gennemgå deres almindelige kost, og der vil blive givet råd om, hvordan de kan forbedre den ernæringsmæssige kvalitet af deres kost.
Aktiv komparator: Kosttilskud
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en tre-dages registrering af al mad og drikke, der er indtaget. En tid hos ernæringseksperten vil blive givet cirka 4 uger før operationen for at gennemgå deres almindelige diæt, og der vil blive givet råd om, hvordan diætens ernæringsmæssige kvalitet kan forbedres. Patienterne vil også få en forsyning af kosttilskud til at tage oralt (gennem munden) hver dag. Disse kosttilskud inkluderer et valleproteinisolat (Immunocal®, Immunotec Inc), omega-3 fedtsyrer fra fiskeolie og vitaminer/mineraler.
Kosttilskud: Valleprotein (Immunocal®)
Mængden af ​​Immunocal® valleprotein, patienten skal tage dagligt, vil blive bestemt på individuel basis af ernæringseksperten i henhold til det vurderede proteinunderskud i patientens kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: op til 8 uger efter operationen
Ændring i funktionel gangkapacitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen i henhold til 6-Minute Walk Test (6MWT). 6MWT evaluerer et individs evne til at opretholde et moderat niveau af fysisk aktivitet over en tidsperiode, der afspejler dagligdagens aktiviteter. Forsøgspersonerne instrueres i at gå frem og tilbage i en 20 m strækning af gangen i seks minutter i et tempo, der ville gøre dem trætte ved slutningen af ​​turen; opmuntring og feedback gives i henhold til offentliggjorte retningslinjer.
op til 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franco Carli

Samarbejdspartnere

Immunotec Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-240-SDR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner