手術のストレスを克服するためのプレハビリテーション：術後の機能的能力を高める栄養の役割
2014年11月18日 更新者：Franco Carli
癌の結腸直腸手術を受ける患者の術後機能能力に対するホエイプロテインによる栄養補給の影響を決定すること. 栄養カウンセリングのみを受けた対照群と比較して、術前および術後の栄養補給とともに栄養カウンセリングを受けた患者はベースラインから手術後8週間までの機能的歩行能力の大幅な改善。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの目的は次のとおりです。
- 乳清タンパク質を含む栄養プレハビリテーション レジメンが、手術前に開始され、手術後に継続され、癌の結腸直腸切除後の機能的歩行能力の回復をどの程度最適化するかを決定します。
- 即時の外科的回復のどの尺度がプレハビリテーション介入に敏感であるかをさらに理解し、その後の結果尺度の変化を予測すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H2R9
- Montreal General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- +18歳
- 悪性で非転移性の結腸直腸病変の切除のために選択的に紹介される
- フランス語または英語を話す
除外基準:
- ASA クラス 4-5
- 併存する医学的、身体的および精神的状態（例：認知症、障害のある整形外科疾患および神経筋疾患、精神病）
- 心臓の異常
- 心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス I ～ IV)、COPD、腎不全 (クレアチニン > 1.5 mg/dl、肝不全 ALT および AST > 50% 正常範囲) などの重度の末端臓器疾患
- 敗血症
- 病的肥満 (BMI >40)
- 貧血 (ヘマトクリット < 30 %、ヘモグロビン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：栄養相談
患者は、消費したすべての飲食物の 3 日間の記録に記入するよう求められます。
患者は手術の約 4 週間前に栄養士と面談し、通常の食事を見直し、食事の栄養の質を改善する方法についてアドバイスを受けます。
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アクティブコンパレータ：栄養補給
患者は、消費したすべての飲食物の 3 日間の記録に記入するよう求められます。
手術の約 4 週間前に栄養士と面会し、通常の食事を見直し、食事の栄養の質を改善する方法についてアドバイスを受けます。
患者には、毎日経口摂取するための栄養補助食品も提供されます。
これらのサプリメントには、ホエイ プロテイン アイソレート (Immunocal®、Immunotec Inc)、魚油由来のオメガ 3 脂肪酸、およびビタミン/ミネラルが含まれます。
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患者が毎日摂取する必要がある Immunocal® ホエイタンパク質の量は、患者の食事中の評価されたタンパク質不足に従って、栄養士によって個別に決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：手術後8週間まで
|
機能的歩行能力の変化は、6分間歩行テスト（6MWT）に従って研究全体で評価されます。
6MWT は、日常生活の活動を反映して、適度なレベルの身体活動を一定期間維持する個人の能力を評価します。
対象者は、20mの廊下を6分間、歩き終わる頃には疲れてしまうようなペースで行ったり来たりするように指示されます。励ましとフィードバックは、公開されているガイドラインに従って提供されます。
|
手術後8週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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