Ennaltaehkäisy leikkauksen aiheuttaman stressin voittamiseksi: ravinnon rooli leikkauksen jälkeisen toimintakyvyn parantamisessa
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Franco Carli
Heraproteiinin ravintolisän vaikutuksen määrittäminen leikkauksen jälkeiseen toimintakykyyn potilailla, joille tehdään syövän vuoksi paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus. Oletetaan, että verrattuna pelkän ravitsemusneuvontaa saavaan kontrolliryhmään potilailla, jotka saavat ravitsemusneuvontaa sekä preoperatiivisia ja postoperatiivisia ravintolisiä, on merkittävästi parantunut muutos toiminnallisessa kävelykapasiteetissa lähtötasosta 8 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteet ovat seuraavat:
- Selvitä, missä määrin ennen leikkausta aloitettu ja leikkauksen jälkeen jatkunut ravitsemuksellinen esikuntoutusohjelma, joka sisältää heraproteiinia, optimoi toiminnallisen kävelykapasiteetin palautumisen syövän aiheuttaman paksusuolen resektion jälkeen.
- Ymmärtää paremmin, mitkä välittömän kirurgisen toipumisen toimenpiteet ovat herkkiä esikuntoutustoimenpiteille, ja ennustaa muutoksia myöhemmissä tulosmittauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- +18v
- tarkoitettu valinnaisesti pahanlaatuisten, metastasoitumattomien kolorektaalisten leesioiden resektioon
- ranskaa tai englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka 4-5
- samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja henkiset sairaudet (esim. dementia, vammauttava ortopedinen ja hermo-lihassairaus, psykoosi)
- sydämen poikkeavuuksia
- vakava pää-elinsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokat I-IV), keuhkoahtaumatauti, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl ja maksan vajaatoiminta ALT ja ASAT > 50 % yli normaalin alueen)
- sepsis
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI >40)
- anemia (hematokriitti < 30 %, hemoglobiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ravitsemusneuvonta
Potilaita pyydetään täyttämään kolmen päivän muistio kaikista nauttimistaan ruoista ja juomista.
Potilaille varataan tapaaminen ravitsemusterapeutin kanssa noin 4 viikkoa ennen leikkausta, jotta he käyvät läpi tavanomaisen ruokavalionsa ja neuvotaan, kuinka heidän ruokavalionsa ravitsemuslaatua voidaan parantaa.
|
|
|
Active Comparator: Ravintolisä
Potilaita pyydetään täyttämään kolmen päivän muistio kaikista nauttimistaan ruoista ja juomista.
Ravintoterapeutille varataan aika noin 4 viikkoa ennen leikkausta, jolloin käydään läpi säännöllinen ruokavalio ja neuvotaan kuinka parantaa ruokavalion ravitsemuksellista laatua.
Potilaille annetaan myös joka päivä suun kautta (suun kautta) otettavat ravintolisät.
Näitä lisäravinteita ovat heraproteiini-isolaatti (Immunocal®, Immunotec Inc), kalaöljystä saatavat omega-3-rasvahapot ja vitamiinit/kivennäisaineet.
|
Ravitsemusterapeutti määrittää yksilöllisesti potilaan päivittäisen Immunocal®-heraproteiinin määrän potilaan ruokavalion arvioidun proteiinivajeen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutosta toiminnallisessa kävelykapasiteetissa arvioidaan koko tutkimuksen ajan 6 minuutin kävelytestin (6MWT) mukaisesti.
6MWT arvioi yksilön kykyä ylläpitää kohtuullista fyysistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson ajan, joka heijastaa päivittäistä elämää.
Koehenkilöitä neuvotaan kävelemään edestakaisin 20 metrin käytävällä kuuden minuutin ajan tahdilla, joka väsyttää heidät kävelyn loppuun mennessä; rohkaisua ja palautetta annetaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
|
jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-240-SDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .