Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja w celu przezwyciężenia stresu związanego z operacją: rola żywienia w zwiększaniu pooperacyjnej zdolności funkcjonalnej

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Franco Carli
Określenie wpływu suplementacji żywieniowej białkiem serwatkowym na pooperacyjną wydolność funkcjonalną pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego z powodu raka. Postawiono hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie poradę żywieniową, pacjenci otrzymujący poradę żywieniową wraz z przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi suplementami żywieniowymi będą mieli znacznie poprawiona zmiana funkcjonalnej zdolności chodu od wartości wyjściowej do 8 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego projektu badawczego są następujące:

  1. Określenie, w jakim stopniu schemat żywieniowej rehabilitacji, który obejmuje białko serwatkowe, rozpoczęty przed operacją i kontynuowany po operacji, optymalizuje powrót do funkcjonalnej zdolności chodzenia po resekcji jelita grubego z powodu raka.
  2. Aby dokładniej zrozumieć, które miary natychmiastowego wyzdrowienia chirurgicznego są wrażliwe na interwencje prehabilitacyjne, i przewidzieć zmiany w późniejszych pomiarach wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H2R9
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • +18 lat
  • skierowani w trybie planowym na resekcję złośliwych zmian w jelicie grubym bez przerzutów
  • mówiący po francusku lub angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasa 4-5
  • współistniejące schorzenia medyczne, fizyczne i psychiczne (np. otępienie, powodujące niepełnosprawność choroby ortopedyczne i nerwowo-mięśniowe, psychozy)
  • nieprawidłowości serca
  • ciężka choroba narządów końcowych, taka jak niewydolność serca (klasa I-IV według New York Heart Association), POChP, niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl i niewydolność wątroby AlAT i AspAT >50% powyżej normy)
  • posocznica
  • chorobliwa otyłość (BMI >40)
  • niedokrwistość (hematokryt < 30%, hemoglobina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Poradnictwo żywieniowe
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie trzydniowego rejestru wszystkich spożytych posiłków i napojów. Pacjenci zostaną umówieni na wizytę z dietetykiem na około 4 tygodnie przed operacją, aby omówić swoją regularną dietę i uzyskać porady, jak poprawić jakość odżywczą ich diety
Aktywny komparator: Suplementacja diety
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie trzydniowego rejestru wszystkich spożytych posiłków i napojów. Wizyta u dietetyka zostanie wyznaczona na około 4 tygodnie przed operacją w celu omówienia regularnej diety i uzyskania porady, jak poprawić jakość odżywczą diety. Pacjenci otrzymają również zapas suplementów diety do przyjmowania doustnego (doustnie) każdego dnia. Suplementy te obejmują izolat białka serwatki (Immunocal®, Immunotec Inc), kwasy tłuszczowe omega-3 z oleju rybiego oraz witaminy/minerały.
Suplement diety: Białko Serwatkowe (Immunocal®)
Ilość białka serwatkowego Immunocal®, jaką pacjent powinien przyjmować w ciągu dnia, zostanie ustalona indywidualnie przez dietetyka na podstawie oszacowanego deficytu białka w diecie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zabiegu
Zmiany funkcjonalnej zdolności chodu będą oceniane w trakcie badania zgodnie z 6-minutowym testem marszu (6MWT). 6MWT ocenia zdolność osoby do utrzymania umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej w okresie odzwierciedlającym codzienne czynności. Badanym polecono chodzić w tę iz powrotem po 20-metrowym odcinku korytarza przez sześć minut w tempie, które zmęczyłoby ich pod koniec spaceru; zachęty i informacje zwrotne są udzielane zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
do 8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franco Carli

Współpracownicy

Immunotec Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-240-SDR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj