Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация для преодоления хирургического стресса: роль питания в повышении послеоперационной функциональной способности

18 ноября 2014 г. обновлено: Franco Carli
Определить влияние пищевых добавок с сывороточным белком на послеоперационную функциональную способность у пациентов, перенесших колоректальную хирургию по поводу рака. Предполагается, что по сравнению с контрольной группой, получающей только консультации по питанию, пациенты, получающие консультации по питанию вместе с предоперационными и послеоперационными пищевыми добавками, будут иметь значительно улучшилось изменение функциональной способности ходить по сравнению с исходным уровнем до 8 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели данного исследовательского проекта следующие:

  1. Определите, в какой степени преабилитационный режим питания, который включает сывороточный протеин, начатый до операции и продолженный после операции, оптимизирует восстановление функциональной способности ходить после колоректальной резекции по поводу рака.
  2. Чтобы лучше понять, какие меры немедленного хирургического восстановления чувствительны к преабилитационным вмешательствам, и спрогнозировать изменения в более поздних показателях результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H2R9
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • +18 лет
  • выборочно направлен для резекции злокачественных, не метастазирующих, колоректальных поражений
  • франкоговорящий или англоговорящий

Критерий исключения:

  • АСА класс 4-5
  • сопутствующие медицинские, физические и психические состояния (например, деменция, инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания, психоз)
  • сердечные аномалии
  • тяжелое заболевание органов-мишеней, такое как сердечная недостаточность (классы I-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ХОБЛ, почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл и печеночная недостаточность АЛТ и АСТ > 50% выше нормы)
  • сепсис
  • Морбидное ожирение (ИМТ>40)
  • анемия (гематокрит < 30 %, гемоглобин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Консультации по питанию
Пациентов попросят заполнить трехдневный отчет обо всех потребляемых продуктах питания и напитках. Примерно за 4 недели до операции пациентам назначат встречу с диетологом, чтобы они пересмотрели свой обычный рацион, и им будут даны рекомендации о том, как улучшить пищевые качества их рациона.
Активный компаратор: Пищевые добавки
Пациентов попросят заполнить трехдневный отчет обо всех потребляемых продуктах питания и напитках. Примерно за 4 недели до операции будет назначена встреча с диетологом, чтобы обсудить их обычную диету, и будут даны рекомендации о том, как улучшить качество питания в рационе. Пациентам также будет предоставлен запас пищевых добавок для ежедневного перорального приема. Эти добавки включают изолят сывороточного белка (Immunocal®, Immunotec Inc), омега-3 жирные кислоты из рыбьего жира и витамины/минералы.
Диетическая добавка: Сывороточный протеин (Immunocal®)
Количество сывороточного протеина Immunocal®, которое пациент должен ежедневно принимать, будет определяться диетологом в индивидуальном порядке в соответствии с оцененным дефицитом белка в рационе пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: до 8 недель после операции
Изменение способности к функциональной ходьбе будет оцениваться на протяжении всего исследования в соответствии с тестом 6-минутной ходьбы (6MWT). 6MWT оценивает способность человека поддерживать умеренный уровень физической активности в течение периода времени, отражающего повседневную деятельность. Субъектов просят ходить взад и вперед по 20-метровому коридору в течение шести минут со скоростью, которая утомляет их к концу прогулки; поощрение и обратная связь предоставляются в соответствии с опубликованными руководящими принципами.
до 8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Franco Carli

Соавторы

Immunotec Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-240-SDR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться