- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01730742
Regulace funkce a chování imunitního systému při nedostatku spánku (SS)
15. listopadu 2012 aktualizováno: Uppsala University
Role nedostatku spánku v regulaci imunitního systému, neuroendokrinních reakcích a behaviorálních opatřeních.
Studie navrhuje prozkoumat, zda nedostatek spánku ovlivní řadu opatření, včetně hormonů, fungování imunitního systému a chování souvisejícího s příjmem potravy a hladem.
Předpokládá se, že nedostatek spánku ovlivní aktivitu cirkulujících neutrofilů, a to prostřednictvím vlivu na metylaci DNA.
Také se předpovídá, že nedostatek spánku zvýší regulaci ghrelinu a sníží cirkulující oxytocin.
A konečně se předpokládá, že nedostatek spánku zvýší tendence účastníků vybírat si větší porce jídla a také zvýší jejich tendenci kupovat potraviny, které jsou kaloričtější ve scénáři simulovaného supermarketu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75105
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18-35 let
- Zdravý (samostatně hlášený) a ne na lécích
- Nekuřácké
- Normální rytmus spánku a bdění (tj. 7–8 hodin za noc, hlásí se sami)
Kritéria vyloučení:
- Závažná nemoc
- Užívání jakýchkoli vážných léků
- Jakékoli stavy spánku (např. nepravidelná doba spánku, potíže se spánkem)
- Jakékoli dietní problémy s poskytovanými potravinami
- Historie endokrinních nebo psychiatrických poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nedostatek spánku
Úplná spánková deprivace: účastníci museli zůstat vzhůru celou noc, než byl odebrán „vzorek krve“ a byly provedeny „úkoly z neuroekonomie“ a „úkol velikosti porcí“.
|
Účastníci dostanou počítačový program, který jim dává možnost vybrat si porce různých potravin, které by v ideálním případě chtěli konzumovat.
Po noci bdělosti účastníci provedli neuroekonomický úkol (nakupování potravin v simulovaném scénáři supermarketu).
Po noci bdělosti byl odebrán vzorek krve k posouzení hladiny a účinnosti cirkulujících neutrofilů, jakož i ke stanovení krevního séra a plazmy na přítomnost hormonů podílejících se na hladu, jako je oxytocin a ghrelin.
|
Experimentální: Spát
Spánek: účastníci měli možnost 8 hodin spánku, než byl odebrán „vzorek krve“ a byly provedeny „úkoly neuroekonomie“ a „úloha velikosti porcí“
|
Účastníci dostanou počítačový program, který jim dává možnost vybrat si porce různých potravin, které by v ideálním případě chtěli konzumovat.
Po noci bdělosti účastníci provedli neuroekonomický úkol (nakupování potravin v simulovaném scénáři supermarketu).
Po noci bdělosti byl odebrán vzorek krve k posouzení hladiny a účinnosti cirkulujících neutrofilů, jakož i ke stanovení krevního séra a plazmy na přítomnost hormonů podílejících se na hladu, jako je oxytocin a ghrelin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Produkce fagocytární funkce neutrofilů
Časové okno: Změna fagocytotické funkce 4 neutrofilů z výchozí hodnoty na 36 hodin později (po noční intervenci)
|
Tento projekt je určen k testování zánětlivé kapacity cirkulujících neutrofilů. Cílem je také prozkoumat, zda jsou nějaké změny v účinnosti neutrofilů řízeny změnami v metylaci DNA. Měřeno během 36 hodin (v 1930 den 1, 0730 a 1930 den 2, 0730 den 3) |
Změna fagocytotické funkce 4 neutrofilů z výchozí hodnoty na 36 hodin později (po noční intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úloha velikosti porce
Časové okno: Změňte velikost vybrané porce z výchozí hodnoty na 1 hodinu po konzumaci kalorického předpětí
|
Účastníci budou hodnoceni na základě jejich sklonu vybírat si větší či menší porce různých jídel na obrazovce počítače.
To bude provedeno jak po spánkové deprivaci, tak po spánku a mezi těmito stavy budou porovnány změny v průběhu hodiny.
|
Změňte velikost vybrané porce z výchozí hodnoty na 1 hodinu po konzumaci kalorického předpětí
|
Neuroekonomický úkol
Časové okno: Změna nákupního chování 1 hodinu po spotřebování kalorického předpětí
|
Účastníci budou hodnoceni z hlediska jejich nákupního chování s ohledem na vysoce kalorické a nízkokalorické potraviny v simulovaném scénáři supermarketu po spánku a spánkové deprivaci.
|
Změna nákupního chování 1 hodinu po spotřebování kalorického předpětí
|
Hladiny cirkulujících hormonů
Časové okno: Změna hladin cirkulujících hormonů od výchozích hodnot (tj. 1930 - před intervencí spánku) na 12 hodin později (07:30 po noční intervenci)
|
Účastníkům budou odebrány a analyzovány hladiny hormonů v oběhu, včetně ghrelinu a oxytocinu, aby se zjistilo, zda nedostatek spánku mění hormonální hladiny související primárně s obezitou nebo přibíráním na váze.
|
Změna hladin cirkulujících hormonů od výchozích hodnot (tj. 1930 - před intervencí spánku) na 12 hodin později (07:30 po noční intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Benedict, PhD, dept. of Neuroscience, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nilsson EK, Ernst B, Voisin S, Almen MS, Benedict C, Mwinyi J, Fredriksson R, Schultes B, Schioth HB. Roux-en Y gastric bypass surgery induces genome-wide promoter-specific changes in DNA methylation in whole blood of obese patients. PLoS One. 2015 Feb 24;10(2):e0115186. doi: 10.1371/journal.pone.0115186. eCollection 2015.
- Hogenkamp PS, Nilsson E, Nilsson VC, Chapman CD, Vogel H, Lundberg LS, Zarei S, Cedernaes J, Rangtell FH, Broman JE, Dickson SL, Brunstrom JM, Benedict C, Schioth HB. Acute sleep deprivation increases portion size and affects food choice in young men. Psychoneuroendocrinology. 2013 Sep;38(9):1668-74. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.01.012. Epub 2013 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192837465
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úloha velikosti porce
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Gazi UniversityDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) a další spolupracovníciDokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno