Studie kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny u subjektů ve věku 56 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 56 nebo více let v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (byla považována za nefertilní, žena musí být po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat po dobu alespoň 4 týdnů před očkováním a nejméně 4 týdny po očkování).
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studovaných vakcínách.
• Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
• Během studie s vysokým rizikem meningokokové infekce.
• Známá systémová přecitlivělost na latex nebo kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza závažné reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid během alespoň 10 let od navrhovaného očkování ve studii.
• Trombocytopenie sama o sobě, kontraindikující IM očkování.
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií 3 týdny před zařazením, kontraindikující IM vakcinaci.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °Fahrenheita [≥ 38,0 °Celsia]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 3 dnů před jakýmkoli odběrem krve. Pokud by účastník dostal perorální nebo injekční antibiotickou terapii do 3 dnů před jakýmkoli odběrem krve, zkoušející odloží odběr krve, dokud neuplynou 3 dny od posledního podání perorální nebo injekční antibiotické terapie. Pokud je to možné, odložení musí být stále v časovém rámci pro odběr krve uvedeném v Tabulce studijních postupů.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.