Undersøgelse af en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos forsøgspersoner på 56 år og ældre

Inklusionskriterier:

• 56 år eller ældre på optagelsesdagen.
• Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (blev anset for at være ikke-fertil, en kvinde skal være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller brugt en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination).
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen, bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter undersøgelsesvaccinerne.
• Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten en prøvevaccine eller en anden vaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget.
• Kendt systemisk overfølsomhed over for latex eller en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller historie med en alvorlig reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en tetanustoksoidholdig vaccine inden for mindst 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination.
• Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°Fahrenheit [≥ 38,0°Celsius]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 3 dage før enhver blodprøvetagning. Hvis en deltager modtager oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 3 dage før en blodprøvetagning, udskyder undersøgeren blodprøven, indtil det var gået 3 dage siden, at deltageren sidst modtog oral eller injicerbar antibiotikabehandling. Udsættelse skal stadig være inden for den tidsramme for blodudtagning, der er angivet i tabellen over undersøgelsesprocedurer, når det er muligt.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.