Исследование четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у субъектов в возрасте 56 лет и старше

Критерии включения:

• Возраст 56 лет и старше на день включения.
• Форма информированного согласия была подписана и датирована.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (считались недетородными, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна или использовала эффективный метод контрацепции или воздержание не менее 4 недель) до вакцинации и не позднее, чем через 4 недели после вакцинации).
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или после вакцинации.
• Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
• Высокий риск заражения менингококковой инфекцией во время исследования.
• Известная системная гиперчувствительность к латексу или любому из компонентов вакцины или история тяжелой реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• В личном анамнезе артюс-подобная реакция после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение как минимум 10 лет после предложенной исследуемой вакцинации.
• Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к в/м вакцинации.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4° по Фаренгейту [≥ 38,0° по Цельсию]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 3 дней до взятия крови. Если участник получает пероральную или инъекционную антибиотикотерапию в течение 3 дней до взятия крови, исследователь откладывает забор крови до тех пор, пока не пройдет 3 дня с момента последнего перорального или инъекционного лечения участником. По возможности, отсрочка должна быть в пределах сроков забора крови, указанных в Таблице процедур исследования.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.