Studie van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin bij proefpersonen van 56 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Op de dag van opname 56 jaar of ouder.
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (werden beschouwd als niet-vruchtbaar, een vrouw moet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie en tot minimaal 4 weken na vaccinatie).
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minstens 2 weken voor of na de studievaccins kan worden ontvangen.
• Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met een proefvaccin of een ander vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
• Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens de proef.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor latex of een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een ernstige reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin binnen ten minste 10 jaar na de voorgestelde onderzoeksvaccinatie.
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4 °Fahrenheit [≥ 38,0 °Celsius]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 3 dagen voorafgaand aan een bloedafname. Als een deelnemer binnen 3 dagen voorafgaand aan een bloedafname orale of injecteerbare antibiotische therapie krijgt, zal de onderzoeker de bloedafname uitstellen totdat het 3 dagen geleden is dat de deelnemer voor het laatst orale of injecteerbare antibiotische therapie heeft gekregen. Uitstel moet, indien mogelijk, binnen het tijdsbestek voor bloedafname vallen dat is aangegeven in de tabel met onderzoeksprocedures.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.