Badanie czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u osób w wieku 56 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 56 lat lub starszy w dniu włączenia.
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzeganie wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (była uznana za osobę niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, bezpłodna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu).
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepionkach objętych badaniem.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką.
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
• Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania.
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na lateks lub którykolwiek ze składników szczepionki lub ciężka reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
• Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
• Osobista historia reakcji typu Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu co najmniej 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania.
• Samozgłoszona trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
• Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza była na etapie, w którym mogłaby zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
• Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 3 dni przed jakimkolwiek pobraniem krwi. Jeżeli uczestnik otrzyma antybiotykoterapię doustną lub we wstrzyknięciach w ciągu 3 dni przed jakimkolwiek pobraniem krwi, Badacz odłoży pobranie krwi do czasu, gdy upłyną 3 dni od ostatniej antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach. Odroczenie musi nadal mieścić się w ramach czasowych pobierania krwi wskazanych w Tabeli procedur badania, jeśli to możliwe.
• zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.