Kvadrivalens meningococcus konjugált vakcina vizsgálata 56 éves és idősebb alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 56 éves vagy idősebb a felvétel napján.
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátummal ellátták.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes volt (nem fogamzóképesnek minősült, egy nőnek legalább 1 éves posztmenopauzásnak kell lennie, műtétileg sterilnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy legalább 4 hetes absztinencia kell lennie az oltás előtt és az oltás után legalább 4 hétig).
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 4 héten belül, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcinák beadása előtt vagy után kaphatnak meg.
• Korábbi oltás a meningococcus-betegség ellen próbaoltással vagy más vakcinával.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
• A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata.
• A latexszel vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert szisztémás túlérzékenység, vagy súlyos reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.
• Arthus-szerű reakció személyes anamnézisében tetanusz-toxoid tartalmú vakcinával történt vakcinázást követően a javasolt vizsgálati vakcinázást követő legalább 10 éven belül.
• Ön által bejelentett thrombocytopenia, ellenjavallt IM oltás.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 100,4°Fahrenheit [≥ 38,0°C]). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény el nem múlik.
• Orális vagy injekciós antibiotikum terápia átvétele a vérvételt megelőző 3 napon belül. Ha egy résztvevő a vérvétel előtt 3 napon belül orális vagy injekciós antibiotikum kezelésben részesül, a vizsgáló elhalasztja a vérvételt, amíg el nem telt 3 nap az utolsó szájon át vagy injekciós antibiotikum kezelésben részesült. A halasztásnak továbbra is a vizsgálati eljárások táblázatában feltüntetett vérvételi időkereten belül kell lennie, ha lehetséges.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.