Studie av en kvadrivalent konjugatvaksine mot meningokokk hos personer på 56 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• 56 år eller eldre på inkluderingsdagen.
• Skjema for informert samtykke var signert og datert.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (ble ansett som ikke-fertil, en kvinne må være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller brukt en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter vaksinasjon).
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller etter studievaksinene.
• Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor lateks eller noen av vaksinekomponentene, eller historie med en alvorlig reaksjon på vaksinene brukt i forsøket eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid innen minst 10 år etter den foreslåtte studievaksinasjonen.
• Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der den kunne forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4 °Fahrenheit [≥ 38,0 °Celsius]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 3 dager før blodprøvetaking. Skulle en deltaker motta oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 3 dager før blodprøvetaking, ville etterforskeren utsette blodprøvetakingen til det hadde gått 3 dager siden deltakeren sist fikk oral eller injiserbar antibiotikabehandling. Utsettelse må fortsatt være innenfor tidsrammen for blodprøvetaking som er angitt i tabellen over studieprosedyrer, når det er mulig.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.