Účinnost obvazu Tegaderm-CHG® vs. obvazu Tegaderm-IV® (EAC-UCI)
Účinnost obvazu Tegaderm-CHG® vs. obvazu Tegaderm-IV® při snížení kolonizace centrálních katétrů u pacientů na jednotce intenzivní péče Univerzitní nemocnice "Gómez Ulla".
Úvod: Bakteriemie související s cévním katetrem (BRC) je hlavním zdravotním problémem na jednotkách intenzivní péče. Použití obvazů obsahujících chlorhexidin glukonát (CHG) může snížit kolonizaci katetrů, úzce související s jejich infekcí.
Cíl: Zjistit účinnost krytí "Tegaderm CHG" versus krytí "Tegaderm IV" při snižování rizika kolonizace centrálních intravaskulárních katétrů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepujícím odborníkem, který hodnotí hlavní výsledek. Do studie byli zahrnuti pacienti starší 18 let, u kterých byla indikována implantace centrálního intravaskulárního katétru na JIP nebo na operačním sále, předchozí informovaný souhlas. S výjimkou subjektů s pozitivní hemokulturou v době implantace katétru.
Odhadovaná velikost vzorku je 398 pacientů s úrovní spolehlivosti 95 % a statistickou silou 80 %. Protokol studie byl schválen etickou komisí nemocnice.
Být prospektivně sledovanými subjekty od vstupu do studie až do odstranění katétru se shromažďováním informací o věku, pohlaví, APACHEII, antibiotické léčbě, trvání místa zavedení a vyjmutí katétru, důvodu vyjmutí a mikrobiologické informace.
Pro statistickou analýzu je model upraven mnohorozměrnou logistickou regresí, která určuje interakci proměnných s testem poměru pravděpodobnosti a zmatek přepínáním mezi hrubým a upraveným účinkem větším než 10 %.
Výsledky a závěry: Nábor byl zahájen v listopadu 2012 a jeho dokončení je naplánováno na březen 2013. Tato studie určí, zda jsou tyto nové obvazy účinné v našem prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28047
- Nábor
- Central Hospital of the Defense
-
Kontakt:
- ana isabel lopez figueras
- E-mail: alopfi1@oc.mde.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana isabel López figueras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: nad 18 let, indikující implantaci centrálního intravaskulárního katétru na JIP nebo na operačním sále, předchozí informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení: pozitivní hemokultura v době implantace katétru.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvaz "Tegaderm CHG".
Toto rameno dostává klohexidinový obvaz pro intravaskulární katétry.
|
|
|
Aktivní komparátor: Obvaz "Tegaderm IV".
Použití obvazů tegaderm iv pro intravaskulární katétry.
Měňte každých 7 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence intravaskulární kolonizace centrálního katétru.
Časové okno: Listopad 2012 – březen 2013
|
Listopad 2012 – březen 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky obvazů CHG Tegaderm ® .
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .