- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01733940
Эффективность повязки Tegaderm-CHG® по сравнению с повязкой Tegaderm-IV® (EAC-UCI)
Эффективность повязки Tegaderm-CHG® по сравнению с повязкой Tegaderm-IV® в снижении колонизации центрального катетера у пациентов отделения интенсивной терапии университетской больницы «Гомес Улла».
Введение. Бактериемия, связанная с сосудистым катетером (BRC), является серьезной медицинской проблемой в отделениях интенсивной терапии. Использование повязок, содержащих хлоргексидина глюконат (ХГ), может уменьшить колонизацию катетеров, тесно связанную с их инфекцией.
Цель: определить эффективность повязок «Тегадерм ЧГ» по сравнению с повязками «Тегадерм IV» в снижении риска колонизации центральных внутрисосудистых катетеров в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Методы: Рандомизированное контролируемое исследование с привлечением специалиста, который анализирует основной результат. В исследование включались пациенты старше 18 лет, которым показана имплантация центрального внутрисосудистого катетера в ОРИТ или в операционной, предварительно информированное согласие. За исключением субъектов с положительной культурой крови во время имплантации катетера.
Расчетный размер выборки составляет 398 пациентов с уровнем достоверности 95% и статистической мощностью 80%. Протокол исследования был одобрен этическим комитетом больницы.
Проспективное наблюдение за субъектами от начала исследования до удаления катетера для сбора информации о возрасте, поле, APACHEII, антибиотикотерапии, продолжительности места введения и удаления катетера, причине вывода и микробиологической информации.
Для статистического анализа модель корректируют многомерной логистической регрессией, определяя взаимодействие переменных с помощью теста отношения правдоподобия и путаницы путем переключения между грубым и скорректированным эффектом более 10%.
Результаты и выводы: набор начался в ноябре 2012 г. и должен завершиться в марте 2013 г. Это исследование определит, эффективны ли эти новые повязки в нашей среде.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28047
- Рекрутинг
- Central Hospital of the Defense
-
Контакт:
- ana isabel lopez figueras
- Электронная почта: alopfi1@oc.mde.es
-
Главный следователь:
- Ana isabel López figueras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: старше 18 лет, что указывает на имплантацию центрального внутрисосудистого катетера в отделении интенсивной терапии или в операционной, предварительное информированное согласие -
Критерии исключения: положительная культура крови во время имплантации катетера.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка "Тегадерм ЧГ"
Эта рука получает хлоргексидиновую повязку для внутрисосудистых катетеров.
|
|
|
Активный компаратор: Повязка "Тегадерм IV"
Использование повязок tegaderm iv для внутрисосудистых катетеров.
Меняйте каждые 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота колонизации внутрисосудистого центрального катетера.
Временное ограничение: Ноябрь 2012 г. - март 2013 г.
|
Ноябрь 2012 г. - март 2013 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты повязок CHG Tegaderm®.
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .