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Eficácia do curativo Tegaderm-CHG® vs. curativo Tegaderm-IV® (EAC-UCI)

27 de novembro de 2012 atualizado por: ANA ISABEL LÓPEZ FIGUERAS, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Eficácia do penso Tegaderm-CHG® vs. penso Tegaderm-IV® na redução da colonização do cateter central em doentes da Unidade de Cuidados Intensivos do Hospital Universitário "Gómez Ulla".

Introdução: A bacteremia relacionada ao cateter vascular (BRC) é um importante problema de saúde nas unidades de terapia intensiva. O uso de curativos contendo gluconato de clorexidina (CHG) pode diminuir a colonização dos cateteres, intimamente relacionada à infecção dos mesmos.

Objetivo: Determinar a eficácia dos curativos "Tegaderm CHG" versus curativos "Tegaderm IV" na redução do risco de colonização de cateteres intravasculares centrais na unidade de terapia intensiva (UTI).

Métodos: Ensaio controlado randomizado com profissional cego que revisa o desfecho principal. O estudo incluiu pacientes maiores de 18 anos, com indicação de implante de cateter intravascular central na UTI ou no centro cirúrgico, mediante consentimento informado prévio. Excluindo indivíduos com hemocultura positiva no momento do implante do cateter.

O tamanho amostral estimado é de 398 pacientes, com nível de confiança de 95% e poder estatístico de 80%. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.

Ser feito acompanhamento prospectivo dos sujeitos desde a entrada no estudo até a retirada do cateter coletando informações sobre idade, sexo, APACHEII, antibioticoterapia, duração do local de inserção e retirada do cateter, motivo da retirada e informações microbiológicas.

Para a análise estatística, é ajustado um modelo de regressão logística multivariada, determinando a interação das variáveis ​​com o teste de razão de verossimilhança e confusão pela alternância entre o efeito bruto e ajustado maior que 10%.

Resultados e conclusões: O recrutamento teve início em novembro de 2012 e está previsto para terminar em março de 2013. Este estudo determinará se esses novos curativos são eficazes em nosso meio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

398

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28047
        • Recrutamento
        • Central Hospital of the Defense
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana isabel López figueras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: maiores de 18 anos, indicação de implante de cateter intravascular central em UTI ou centro cirúrgico, consentimento prévio informado -

Critérios de exclusão: hemocultura positiva no momento do implante do cateter.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Penso "Tegaderm CHG"
Este braço está recebendo um curativo de clorexidina para cateteres intravasculares.
Comparador Ativo: Penso "Tegaderm IV"
Uso de curativos tegaderm iv para cateteres intravasculares. Troque a cada 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de colonização de cateter central intravascular.
Prazo: Novembro de 2012 a março de 2013
Novembro de 2012 a março de 2013

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos adversos dos curativos CHG Tegaderm ® .
Prazo: até 4 meses
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colonização de cateter intravascular

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