- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01733940
Eficácia do curativo Tegaderm-CHG® vs. curativo Tegaderm-IV® (EAC-UCI)
Eficácia do penso Tegaderm-CHG® vs. penso Tegaderm-IV® na redução da colonização do cateter central em doentes da Unidade de Cuidados Intensivos do Hospital Universitário "Gómez Ulla".
Introdução: A bacteremia relacionada ao cateter vascular (BRC) é um importante problema de saúde nas unidades de terapia intensiva. O uso de curativos contendo gluconato de clorexidina (CHG) pode diminuir a colonização dos cateteres, intimamente relacionada à infecção dos mesmos.
Objetivo: Determinar a eficácia dos curativos "Tegaderm CHG" versus curativos "Tegaderm IV" na redução do risco de colonização de cateteres intravasculares centrais na unidade de terapia intensiva (UTI).
Métodos: Ensaio controlado randomizado com profissional cego que revisa o desfecho principal. O estudo incluiu pacientes maiores de 18 anos, com indicação de implante de cateter intravascular central na UTI ou no centro cirúrgico, mediante consentimento informado prévio. Excluindo indivíduos com hemocultura positiva no momento do implante do cateter.
O tamanho amostral estimado é de 398 pacientes, com nível de confiança de 95% e poder estatístico de 80%. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.
Ser feito acompanhamento prospectivo dos sujeitos desde a entrada no estudo até a retirada do cateter coletando informações sobre idade, sexo, APACHEII, antibioticoterapia, duração do local de inserção e retirada do cateter, motivo da retirada e informações microbiológicas.
Para a análise estatística, é ajustado um modelo de regressão logística multivariada, determinando a interação das variáveis com o teste de razão de verossimilhança e confusão pela alternância entre o efeito bruto e ajustado maior que 10%.
Resultados e conclusões: O recrutamento teve início em novembro de 2012 e está previsto para terminar em março de 2013. Este estudo determinará se esses novos curativos são eficazes em nosso meio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28047
- Recrutamento
- Central Hospital of the Defense
-
Contato:
- ana isabel lopez figueras
- E-mail: alopfi1@oc.mde.es
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Investigador principal:
- Ana isabel López figueras
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: maiores de 18 anos, indicação de implante de cateter intravascular central em UTI ou centro cirúrgico, consentimento prévio informado -
Critérios de exclusão: hemocultura positiva no momento do implante do cateter.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Penso "Tegaderm CHG"
Este braço está recebendo um curativo de clorexidina para cateteres intravasculares.
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Comparador Ativo: Penso "Tegaderm IV"
Uso de curativos tegaderm iv para cateteres intravasculares.
Troque a cada 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de colonização de cateter central intravascular.
Prazo: Novembro de 2012 a março de 2013
|
Novembro de 2012 a março de 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos adversos dos curativos CHG Tegaderm ® .
Prazo: até 4 meses
|
até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10/12
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