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Eficacia del apósito Tegaderm-CHG® frente al apósito Tegaderm-IV® (EAC-UCI)

27 de noviembre de 2012 actualizado por: ANA ISABEL LÓPEZ FIGUERAS, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Eficacia del Apósito Tegaderm-CHG® vs. Apósito Tegaderm-IV® en la Reducción de la Colonización del Catéter Central en Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario "Gómez Ulla".

Introducción: La bacteriemia relacionada con catéter vascular (BRC) es un importante problema de salud en las unidades de cuidados intensivos. El uso de apósitos que contengan gluconato de clorhexidina (CHG) puede disminuir la colonización de los catéteres, muy relacionada con la infección de los mismos.

Objetivo: Determinar la eficacia del apósito “Tegaderm CHG” versus apósitos “Tegaderm IV” en la reducción del riesgo de colonización de catéteres intravasculares centrales en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Métodos: Ensayo controlado aleatorizado con cegamiento profesional que revisa el resultado principal. Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años, con indicación del implante de catéter intravascular central en UCI o en quirófano, previo consentimiento informado. Excluyendo sujetos con hemocultivo positivo en el momento de la implantación del catéter.

El tamaño de muestra estimado es de 398 pacientes, con un nivel de confianza del 95% y una potencia estadística del 80%. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital.

Se hará un seguimiento prospectivo de los sujetos desde el ingreso al estudio hasta el retiro del catéter recolectando información sobre edad, sexo, APACHEII, terapia antibiótica, duración del sitio de inserción y retiro del catéter, motivo del retiro e información microbiológica.

Para el análisis estadístico, se ajusta un modelo de regresión logística multivariante, determinando la interacción de las variables con la prueba de razón de verosimilitud y confusión cambiando entre el efecto crudo y ajustado mayor al 10%.

Resultados y conclusiones: El reclutamiento ha comenzado en noviembre de 2012 y está previsto que finalice en marzo de 2013. Este estudio determinará si estos nuevos apósitos son efectivos en nuestro medio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

398

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28047
        • Reclutamiento
        • Central Hospital of the Defense
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana isabel López figueras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: mayores de 18 años, con indicación de implantación de catéter intravascular central en UCI o en quirófano, previo consentimiento informado -

Criterios de exclusión: hemocultivo positivo en el momento de la implantación del catéter.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito "Tegaderm CHG"
Este brazo está recibiendo un vendaje de clorhexidina para catéteres intravasculares.
Comparador activo: Apósito "Tegaderm IV"
Uso de apósitos tegaderm iv para catéteres intravasculares. Cambiar cada 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de colonización del catéter central intravascular.
Periodo de tiempo: Noviembre 2012- Marzo 2013
Noviembre 2012- Marzo 2013

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos adversos de los apósitos CHG Tegaderm®.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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