- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01733940
Eficacia del apósito Tegaderm-CHG® frente al apósito Tegaderm-IV® (EAC-UCI)
Eficacia del Apósito Tegaderm-CHG® vs. Apósito Tegaderm-IV® en la Reducción de la Colonización del Catéter Central en Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario "Gómez Ulla".
Introducción: La bacteriemia relacionada con catéter vascular (BRC) es un importante problema de salud en las unidades de cuidados intensivos. El uso de apósitos que contengan gluconato de clorhexidina (CHG) puede disminuir la colonización de los catéteres, muy relacionada con la infección de los mismos.
Objetivo: Determinar la eficacia del apósito “Tegaderm CHG” versus apósitos “Tegaderm IV” en la reducción del riesgo de colonización de catéteres intravasculares centrales en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Métodos: Ensayo controlado aleatorizado con cegamiento profesional que revisa el resultado principal. Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años, con indicación del implante de catéter intravascular central en UCI o en quirófano, previo consentimiento informado. Excluyendo sujetos con hemocultivo positivo en el momento de la implantación del catéter.
El tamaño de muestra estimado es de 398 pacientes, con un nivel de confianza del 95% y una potencia estadística del 80%. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital.
Se hará un seguimiento prospectivo de los sujetos desde el ingreso al estudio hasta el retiro del catéter recolectando información sobre edad, sexo, APACHEII, terapia antibiótica, duración del sitio de inserción y retiro del catéter, motivo del retiro e información microbiológica.
Para el análisis estadístico, se ajusta un modelo de regresión logística multivariante, determinando la interacción de las variables con la prueba de razón de verosimilitud y confusión cambiando entre el efecto crudo y ajustado mayor al 10%.
Resultados y conclusiones: El reclutamiento ha comenzado en noviembre de 2012 y está previsto que finalice en marzo de 2013. Este estudio determinará si estos nuevos apósitos son efectivos en nuestro medio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28047
- Reclutamiento
- Central Hospital of the Defense
-
Contacto:
- ana isabel lopez figueras
- Correo electrónico: alopfi1@oc.mde.es
-
Investigador principal:
- Ana isabel López figueras
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: mayores de 18 años, con indicación de implantación de catéter intravascular central en UCI o en quirófano, previo consentimiento informado -
Criterios de exclusión: hemocultivo positivo en el momento de la implantación del catéter.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apósito "Tegaderm CHG"
Este brazo está recibiendo un vendaje de clorhexidina para catéteres intravasculares.
|
|
|
Comparador activo: Apósito "Tegaderm IV"
Uso de apósitos tegaderm iv para catéteres intravasculares.
Cambiar cada 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de colonización del catéter central intravascular.
Periodo de tiempo: Noviembre 2012- Marzo 2013
|
Noviembre 2012- Marzo 2013
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos adversos de los apósitos CHG Tegaderm®.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .