Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opatrunku Tegaderm-CHG® w porównaniu z opatrunkiem Tegaderm-IV® (EAC-UCI)

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: ANA ISABEL LÓPEZ FIGUERAS, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Skuteczność opatrunku Tegaderm-CHG® w porównaniu z opatrunkiem Tegaderm-IV® w redukcji kolonizacji cewnika centralnego u pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego „Gómez Ulla”.

Wstęp: Bakteriemia związana z cewnikiem naczyniowym (BRC) jest poważnym problemem zdrowotnym na oddziałach intensywnej terapii. Stosowanie opatrunków zawierających glukonian chlorheksydyny (CHG) może zmniejszyć kolonizację cewników, ściśle związaną z ich zakażeniem.

Cel: Określenie skuteczności opatrunku „Tegaderm CHG” w porównaniu z opatrunkiem „Tegaderm IV” w zmniejszaniu ryzyka kolonizacji cewników centralnych na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Metody: Randomizowana, kontrolowana próba z zaślepionym profesjonalistą, który dokonuje przeglądu głównego wyniku. Badaniem objęto pacjentów w wieku powyżej 18 lat, ze wskazaniem do implantacji centralnego cewnika wewnątrznaczyniowego na OIT lub na sali operacyjnej, po uprzedniej świadomej zgodzie. Z wyłączeniem osób z dodatnim posiewem krwi w momencie wszczepienia cewnika.

Szacowana wielkość próby to 398 pacjentów, z poziomem ufności 95% i mocą statystyczną 80%. Protokół badania został zatwierdzony przez szpitalną komisję etyczną.

Być obserwowanym prospektywnie pacjentów od rozpoczęcia badania do usunięcia cewnika, zbierając informacje na temat wieku, płci, APACHEII, antybiotykoterapii, czasu trwania miejsca wprowadzenia i usunięcia cewnika, powodu wycofania i informacji mikrobiologicznych.

Do analizy statystycznej model jest korygowany wielowymiarową regresją logistyczną, określającą interakcję zmiennych z testem ilorazu wiarygodności i dezorientacji poprzez przełączanie między efektem surowym a skorygowanym większym niż 10%.

Wyniki i wnioski: Rekrutacja rozpoczęła się w listopadzie 2012 r., a jej zakończenie planowane jest na marzec 2013 r. Badanie to określi, czy te nowe opatrunki są skuteczne w naszym środowisku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

398

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital of the Defense
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana isabel López figueras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: powyżej 18 lat, wskazujące na implantację centralnego cewnika wewnątrznaczyniowego na OIT lub na sali operacyjnej, zgoda po uprzednim poinformowaniu -

Kryteria wykluczenia:dodatni posiew krwi w czasie implantacji cewnika.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek „Tegaderm CHG”.
To ramię otrzymuje opatrunek z chlorheksydyną do cewników wewnątrznaczyniowych.
Urządzenie: Zastosowanie opatrunku z glukonianem chlorheksydyny w cewnikach wewnątrznaczyniowych.
Aktywny komparator: Opatrunek „Tegaderm IV”.
Stosowanie opatrunków tegaderm iv do cewników wewnątrznaczyniowych. Zmieniaj co 7 dni.
Urządzenie: Założenie opatrunku bez glukonianu chlorheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość kolonizacji wewnątrznaczyniowego cewnika centralnego.
Ramy czasowe: Listopad 2012- marzec 2013
Listopad 2012- marzec 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane opatrunków CHG Tegaderm®.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj