- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01733940
Efficacité du pansement Tegaderm-CHG® par rapport au pansement Tegaderm-IV® (EAC-UCI)
Efficacité du pansement Tegaderm-CHG® par rapport au pansement Tegaderm-IV® dans la réduction de la colonisation du cathéter central chez les patients de l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire "Gómez Ulla".
Introduction : La bactériémie liée aux cathéters vasculaires (BRC) est un problème de santé majeur dans les unités de soins intensifs. L'utilisation de pansements contenant du gluconate de chlorhexidine (CHG) peut diminuer la colonisation des cathéters, étroitement liée à l'infection de ceux-ci.
Objectif : Déterminer l'efficacité des pansements « Tegaderm CHG » versus les pansements « Tegaderm IV » pour réduire le risque de colonisation des cathéters intravasculaires centraux en unité de soins intensifs (USI).
Méthodes : Essai contrôlé randomisé avec un professionnel en aveugle qui examine le résultat principal. L'étude a inclus des patients de plus de 18 ans, indiquant l'implantation d'un cathéter intravasculaire central en réanimation ou en salle d'opération, consentement éclairé préalable. À l'exclusion des sujets dont l'hémoculture était positive au moment de l'implantation du cathéter.
La taille estimée de l'échantillon est de 398 patients, avec un niveau de confiance de 95 % et une puissance statistique de 80 %. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital.
Être suivi de manière prospective des sujets depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au retrait du cathéter en recueillant des informations sur l'âge, le sexe, l'APACHEII, l'antibiothérapie, la durée du site d'insertion et de retrait du cathéter, la raison du retrait et des informations microbiologiques.
Pour l'analyse statistique, un modèle est une régression logistique multivariée ajustée, déterminant l'interaction des variables avec le test du rapport de vraisemblance et la confusion en basculant entre l'effet brut et ajusté supérieur à 10%.
Résultats et conclusions : Le recrutement a débuté en novembre 2012 et devrait s'achever en mars 2013. Cette étude permettra de déterminer si ces nouveaux pansements sont efficaces dans notre environnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28047
- Recrutement
- Central Hospital of the Defense
-
Contact:
- ana isabel lopez figueras
- E-mail: alopfi1@oc.mde.es
-
Chercheur principal:
- Ana isabel López figueras
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion: plus de 18 ans, indiquant l'implantation d'un cathéter intravasculaire central en réanimation ou en salle d'opération, consentement préalable éclairé -
Critères d'exclusion : hémoculture positive au moment de l'implantation du cathéter.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pansement "Tegaderm CHG"
Ce bras reçoit un pansement à la chlorhexidine pour cathéters intravasculaires.
|
|
|
Comparateur actif: Pansement "Tegaderm IV"
Utilisation des pansements tegaderm iv pour les cathéters intravasculaires.
Changer tous les 7 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la colonisation du cathéter central intravasculaire.
Délai: Novembre 2012- Mars 2013
|
Novembre 2012- Mars 2013
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets indésirables des pansements CHG Tegaderm ®.
Délai: jusqu'à 4 mois
|
jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .