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Efficacité du pansement Tegaderm-CHG® par rapport au pansement Tegaderm-IV® (EAC-UCI)

27 novembre 2012 mis à jour par: ANA ISABEL LÓPEZ FIGUERAS, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Efficacité du pansement Tegaderm-CHG® par rapport au pansement Tegaderm-IV® dans la réduction de la colonisation du cathéter central chez les patients de l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire "Gómez Ulla".

Introduction : La bactériémie liée aux cathéters vasculaires (BRC) est un problème de santé majeur dans les unités de soins intensifs. L'utilisation de pansements contenant du gluconate de chlorhexidine (CHG) peut diminuer la colonisation des cathéters, étroitement liée à l'infection de ceux-ci.

Objectif : Déterminer l'efficacité des pansements « Tegaderm CHG » versus les pansements « Tegaderm IV » pour réduire le risque de colonisation des cathéters intravasculaires centraux en unité de soins intensifs (USI).

Méthodes : Essai contrôlé randomisé avec un professionnel en aveugle qui examine le résultat principal. L'étude a inclus des patients de plus de 18 ans, indiquant l'implantation d'un cathéter intravasculaire central en réanimation ou en salle d'opération, consentement éclairé préalable. À l'exclusion des sujets dont l'hémoculture était positive au moment de l'implantation du cathéter.

La taille estimée de l'échantillon est de 398 patients, avec un niveau de confiance de 95 % et une puissance statistique de 80 %. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital.

Être suivi de manière prospective des sujets depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au retrait du cathéter en recueillant des informations sur l'âge, le sexe, l'APACHEII, l'antibiothérapie, la durée du site d'insertion et de retrait du cathéter, la raison du retrait et des informations microbiologiques.

Pour l'analyse statistique, un modèle est une régression logistique multivariée ajustée, déterminant l'interaction des variables avec le test du rapport de vraisemblance et la confusion en basculant entre l'effet brut et ajusté supérieur à 10%.

Résultats et conclusions : Le recrutement a débuté en novembre 2012 et devrait s'achever en mars 2013. Cette étude permettra de déterminer si ces nouveaux pansements sont efficaces dans notre environnement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

398

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28047
        • Recrutement
        • Central Hospital of the Defense
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana isabel López figueras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion: plus de 18 ans, indiquant l'implantation d'un cathéter intravasculaire central en réanimation ou en salle d'opération, consentement préalable éclairé -

Critères d'exclusion : hémoculture positive au moment de l'implantation du cathéter.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement "Tegaderm CHG"
Ce bras reçoit un pansement à la chlorhexidine pour cathéters intravasculaires.
Comparateur actif: Pansement "Tegaderm IV"
Utilisation des pansements tegaderm iv pour les cathéters intravasculaires. Changer tous les 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la colonisation du cathéter central intravasculaire.
Délai: Novembre 2012- Mars 2013
Novembre 2012- Mars 2013

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables des pansements CHG Tegaderm ®.
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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