Efficacia della medicazione Tegaderm-CHG® rispetto alla medicazione Tegaderm-IV® (EAC-UCI)
Efficacia della medicazione Tegaderm-CHG® rispetto alla medicazione Tegaderm-IV® nella riduzione della colonizzazione del catetere centrale nei pazienti dell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario "Gómez Ulla".
Introduzione: La batteriemia correlata al catetere vascolare (BRC) è un grave problema di salute nelle unità di terapia intensiva. L'uso di medicazioni contenenti clorexidina gluconato (CHG) può diminuire la colonizzazione dei cateteri, strettamente correlata alla loro infezione.
Obiettivo: determinare l'efficacia delle medicazioni "Tegaderm CHG" rispetto alle medicazioni "Tegaderm IV" nel ridurre il rischio di colonizzazione dei cateteri intravascolari centrali nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Metodi: studio controllato randomizzato con professionista in cieco che rivede l'esito principale. Lo studio ha incluso pazienti di età superiore ai 18 anni, indicando l'impianto del catetere intravascolare centrale in terapia intensiva o in sala operatoria, previo consenso informato. Esclusi i soggetti con emocoltura positiva al momento dell'impianto del catetere.
La dimensione stimata del campione è di 398 pazienti, con un livello di confidenza del 95% e una potenza statistica dell'80%. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.
Essere soggetti seguiti in modo prospettico dall'ingresso nello studio fino alla rimozione del catetere raccogliendo informazioni su età, sesso, APACHEII, terapia antibiotica, durata del sito di inserimento e rimozione del catetere, motivo del ritiro e informazioni microbiologiche.
Per l'analisi statistica, un modello è una regressione logistica multivariata aggiustata, determinando l'interazione delle variabili con il test del rapporto di verosimiglianza e la confusione passando dall'effetto grezzo a quello aggiustato maggiore del 10%.
Risultati e conclusioni: il reclutamento è iniziato a novembre 2012 e dovrebbe concludersi a marzo 2013. Questo studio determinerà se queste nuove medicazioni sono efficaci nel nostro ambiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28047
- Reclutamento
- Central Hospital of the Defense
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Contatto:
- ana isabel lopez figueras
- Email: alopfi1@oc.mde.es
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Investigatore principale:
- Ana isabel López figueras
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: maggiore di 18 anni, indicante l'impianto di catetere intravascolare centrale in terapia intensiva o in sala operatoria, previo consenso informato -
Criteri di esclusione: emocoltura positiva al momento dell'impianto del catetere.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione "Tegaderm CHG".
Questo braccio sta ricevendo una medicazione alla clorexidina per cateteri intravascolari.
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Comparatore attivo: Medicazione "Tegaderm IV".
Uso di tegaderm iv medicazioni per cateteri intravascolari.
Cambia ogni 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della colonizzazione del catetere centrale intravascolare.
Lasso di tempo: Novembre 2012-marzo 2013
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Novembre 2012-marzo 2013
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi delle medicazioni CHG Tegaderm ®.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/12
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