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Wirksamkeit von Tegaderm-CHG® Dressing im Vergleich zu Tegaderm-IV® Dressing (EAC-UCI)

27. November 2012 aktualisiert von: ANA ISABEL LÓPEZ FIGUERAS, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Wirksamkeit des Tegaderm-CHG®-Verbands im Vergleich zum Tegaderm-IV®-Verband bei der Reduzierung der zentralen Katheterkolonisierung bei Patienten der Intensivstation des Universitätskrankenhauses „Gómez Ulla“.

Einleitung: Die vaskuläre katheterbedingte Bakteriämie (BRC) ist ein großes Gesundheitsproblem auf Intensivstationen. Die Verwendung von Verbänden, die Chlorhexidingluconat (CHG) enthalten, kann die Kolonisierung des Katheters verringern, was eng mit einer Infektion des Katheters zusammenhängt.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit des Verbandes „Tegaderm CHG“ im Vergleich zu „Tegaderm IV“-Verbänden bei der Reduzierung des Risikos einer Kolonisierung zentraler intravaskulärer Katheter auf der Intensivstation.

Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie mit einem verblindenden Experten, der das Hauptergebnis überprüft. An der Studie nahmen Patienten über 18 Jahre teil, bei denen eine zentrale intravaskuläre Katheterimplantation auf der Intensivstation oder im Operationssaal mit vorheriger Einverständniserklärung angegeben wurde. Ausgenommen sind Probanden mit positiver Blutkultur zum Zeitpunkt der Katheterimplantation.

Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 398 Patienten, mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 %. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Probanden werden vom Studieneintritt bis zur Entfernung des Katheters prospektiv beobachtet und Informationen zu Alter, Geschlecht, APACHEII, Antibiotikatherapie, Dauer der Einführstelle und Entfernung des Katheters, Grund für den Entzug und mikrobiologische Informationen gesammelt.

Für die statistische Analyse wird ein Modell mit multivariater logistischer Regression angepasst, wobei die Interaktion von Variablen mit dem Likelihood-Ratio-Test und Verwirrung durch Umschalten zwischen dem rohen und angepassten Effekt von mehr als 10 % bestimmt wird.

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Die Rekrutierung hat im November 2012 begonnen und soll im März 2013 abgeschlossen sein. Diese Studie wird feststellen, ob diese neuen Verbände in unserer Umgebung wirksam sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

398

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ana isabel lopez figueras, MD
  • Telefonnummer: 22958 0034911586958
  • E-Mail: alopfi1@oc.mde.es

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28047
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of the Defense
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana isabel López figueras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: über 18 Jahre, Angabe der zentralen intravaskulären Katheterimplantation auf der Intensivstation oder im Operationssaal, vorherige Einverständniserklärung –

Ausschlusskriterien: positive Blutkultur zum Zeitpunkt der Katheterimplantation.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Tegaderm CHG“-Verband
Dieser Arm erhält einen Chlorhexidin-Verband für intravaskuläre Katheter.
Aktiver Komparator: „Tegaderm IV“-Verband
Verwendung von Tegaderm-IV-Verbänden für intravaskuläre Katheter. Alle 7 Tage wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer intravaskulären Zentralkatheterkolonisierung.
Zeitfenster: November 2012 – März 2013
November 2012 – März 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von CHG Tegaderm®-Verbänden.
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/12

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