- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01733940
Wirksamkeit von Tegaderm-CHG® Dressing im Vergleich zu Tegaderm-IV® Dressing (EAC-UCI)
Wirksamkeit des Tegaderm-CHG®-Verbands im Vergleich zum Tegaderm-IV®-Verband bei der Reduzierung der zentralen Katheterkolonisierung bei Patienten der Intensivstation des Universitätskrankenhauses „Gómez Ulla“.
Einleitung: Die vaskuläre katheterbedingte Bakteriämie (BRC) ist ein großes Gesundheitsproblem auf Intensivstationen. Die Verwendung von Verbänden, die Chlorhexidingluconat (CHG) enthalten, kann die Kolonisierung des Katheters verringern, was eng mit einer Infektion des Katheters zusammenhängt.
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit des Verbandes „Tegaderm CHG“ im Vergleich zu „Tegaderm IV“-Verbänden bei der Reduzierung des Risikos einer Kolonisierung zentraler intravaskulärer Katheter auf der Intensivstation.
Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie mit einem verblindenden Experten, der das Hauptergebnis überprüft. An der Studie nahmen Patienten über 18 Jahre teil, bei denen eine zentrale intravaskuläre Katheterimplantation auf der Intensivstation oder im Operationssaal mit vorheriger Einverständniserklärung angegeben wurde. Ausgenommen sind Probanden mit positiver Blutkultur zum Zeitpunkt der Katheterimplantation.
Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 398 Patienten, mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 %. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.
Probanden werden vom Studieneintritt bis zur Entfernung des Katheters prospektiv beobachtet und Informationen zu Alter, Geschlecht, APACHEII, Antibiotikatherapie, Dauer der Einführstelle und Entfernung des Katheters, Grund für den Entzug und mikrobiologische Informationen gesammelt.
Für die statistische Analyse wird ein Modell mit multivariater logistischer Regression angepasst, wobei die Interaktion von Variablen mit dem Likelihood-Ratio-Test und Verwirrung durch Umschalten zwischen dem rohen und angepassten Effekt von mehr als 10 % bestimmt wird.
Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Die Rekrutierung hat im November 2012 begonnen und soll im März 2013 abgeschlossen sein. Diese Studie wird feststellen, ob diese neuen Verbände in unserer Umgebung wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ana isabel lopez figueras, MD
- Telefonnummer: 22958 0034911586958
- E-Mail: alopfi1@oc.mde.es
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28047
- Rekrutierung
- Central Hospital of the Defense
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Kontakt:
- ana isabel lopez figueras
- E-Mail: alopfi1@oc.mde.es
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Hauptermittler:
- Ana isabel López figueras
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: über 18 Jahre, Angabe der zentralen intravaskulären Katheterimplantation auf der Intensivstation oder im Operationssaal, vorherige Einverständniserklärung –
Ausschlusskriterien: positive Blutkultur zum Zeitpunkt der Katheterimplantation.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „Tegaderm CHG“-Verband
Dieser Arm erhält einen Chlorhexidin-Verband für intravaskuläre Katheter.
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Aktiver Komparator: „Tegaderm IV“-Verband
Verwendung von Tegaderm-IV-Verbänden für intravaskuläre Katheter.
Alle 7 Tage wechseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer intravaskulären Zentralkatheterkolonisierung.
Zeitfenster: November 2012 – März 2013
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November 2012 – März 2013
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen von CHG Tegaderm®-Verbänden.
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/12
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