Effektiviteten af Tegaderm-CHG® bandage vs. Tegaderm-IV® bandage (EAC-UCI)
Effektiviteten af Tegaderm-CHG® bandage vs. Tegaderm-IV® bandage til reduktion af central kateterkolonisering hos patienter på intensivafdelingen på University "Gómez Ulla" Hospitalet.
Introduktion: Den vaskulære kateter-relaterede bakteriæmi (BRC) er et stort sundhedsproblem på intensivafdelinger. Brugen af forbindinger, der indeholder klorhexidingluconat (CHG) kan reducere katetrets kolonisering, tæt forbundet med infektion deraf.
Formål: At bestemme effektiviteten af bandager "Tegaderm CHG" versus "Tegaderm IV" bandager til at reducere risikoen for kolonisering af centrale intravaskulære katetre på intensivafdelingen (ICU).
Metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg med blændende professionel, der gennemgår hovedresultatet. Undersøgelsen omfattede patienter over 18 år, hvilket indikerer den centrale intravaskulære kateterimplantation på intensivafdelingen eller på operationsstuen, forudgående informeret samtykke. Eksklusive forsøgspersoner med positiv blodkultur på tidspunktet for kateterimplantation.
Den estimerede stikprøvestørrelse er 398 patienter med et konfidensniveau på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Studieprotokollen blev godkendt af hospitalets etiske udvalg.
Blive gjort prospektivt fulgt emner fra studiestart indtil kateterfjernelse, der indsamler information om alder, køn, APACHEII, antibiotikabehandling, varigheden af kateterindføringsstedet og fjernelse, årsag til tilbagetrækning og mikrobiologisk information.
Til statistisk analyse er en model justeret multivariat logistisk regression, der bestemmer interaktionen af variable med likelihood ratio-testen og forvirring ved at skifte mellem den rå og den justerede effekt større end 10%.
Resultater og konklusioner: Rekrutteringen er startet i november 2012 og er planlagt til at være afsluttet i marts 2013. Denne undersøgelse vil afgøre, om disse nye bandager er effektive i vores miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28047
- Rekruttering
- Central Hospital of the Defense
-
Kontakt:
- ana isabel lopez figueras
- E-mail: alopfi1@oc.mde.es
-
Ledende efterforsker:
- Ana isabel López figueras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: over 18 år, hvilket indikerer den centrale intravaskulære kateterimplantation på intensivafdelingen eller på operationsstuen, forudgående informeret samtykke -
Eksklusionskriterier: positiv blodkultur på tidspunktet for kateterimplantation.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Tegaderm CHG" forbinding
Denne arm modtager en clorhexidinforbinding til intravaskulære katetre.
|
|
|
Aktiv komparator: "Tegaderm IV" dressing
Brug af tegaderm iv bandager til intravaskulære katetre.
Skift hver 7. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af intravaskulær central kateterkolonisering.
Tidsramme: November 2012 - marts 2013
|
November 2012 - marts 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger af CHG Tegaderm ® bandager.
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .