- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01733940
Effekten av Tegaderm-CHG® bandasje vs. Tegaderm-IV® bandasje (EAC-UCI)
Effekten av Tegaderm-CHG® bandasje vs. Tegaderm-IV® bandasje i reduksjon av sentral kateterkolonisering hos pasienter ved intensivavdelingen ved Universitetet "Gómez Ulla" sykehus.
Innledning: Den vaskulære kateterrelaterte bakteriemien (BRC) er et stort helseproblem på intensivavdelinger. Bruk av bandasjer som inneholder klorheksidinglukonat (CHG) kan redusere kateterets kolonisering, nært knyttet til infeksjon av disse.
Mål: Å bestemme effekten av bandasjene "Tegaderm CHG" versus "Tegaderm IV" bandasjer for å redusere risikoen for kolonisering av sentrale intravaskulære katetre på intensivavdelingen (ICU).
Metoder: Randomisert kontrollert studie med blendende fagperson som gjennomgår hovedresultatet. Studien inkluderte pasienter over 18 år, noe som indikerer at det sentrale intravaskulære kateteret ble implantert på intensivavdelingen eller på operasjonsrommet, med forhåndssamtykke. Ekskluderer forsøkspersoner med positiv blodkultur på tidspunktet for kateterimplantasjon.
Den estimerte prøvestørrelsen er 398 pasienter, med et konfidensnivå på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Studieprotokollen ble godkjent av sykehusets etiske komité.
Bli gjort prospektivt fulgt emner fra studiestart til kateterfjerning samler informasjon om alder, kjønn, APACHEII, antibiotikabehandling, varighet av kateterinnføringssted og fjerning, årsak til tilbaketrekking og mikrobiologisk informasjon.
For statistisk analyse er en modell justert multivariat logistisk regresjon, som bestemmer interaksjonen mellom variabler med sannsynlighetsratio-testen og forvirring ved å bytte mellom rå og justert effekt større enn 10%.
Resultater og konklusjoner: Rekrutteringen startet i november 2012 og er planlagt ferdigstilt i mars 2013. Denne studien vil avgjøre om disse nye bandasjene er effektive i miljøet vårt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28047
- Rekruttering
- Central Hospital of the Defense
-
Ta kontakt med:
- ana isabel lopez figueras
- E-post: alopfi1@oc.mde.es
-
Hovedetterforsker:
- Ana isabel López figueras
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: over 18 år, som indikerer sentral intravaskulær kateterimplantasjon på intensivavdelingen eller på operasjonsrommet, forhåndssamtykke -
Eksklusjonskriterier: positiv blodkultur på tidspunktet for kateterimplantasjon.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Tegaderm CHG" dressing
Denne armen får en klorheksidinforbinding for intravaskulære katetre.
|
|
|
Aktiv komparator: "Tegaderm IV" dressing
Bruk av tegaderm iv bandasjer for intravaskulære katetre.
Bytt hver 7. dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av intravaskulær kolonisering av sentralkateter.
Tidsramme: November 2012 – mars 2013
|
November 2012 – mars 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger av CHG Tegaderm ® bandasjer.
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .