UK Genetic Prostate Cancer Study: Epidemiology and Molecular Genetic Studies (UKGPCS)

Studie je rozdělena do dvou částí:

1. Studie na The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Londýn a Sutton:

   Studie bude nabídnuta každému pacientovi navštěvujícímu prostatické kliniky v The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Londýn a Sutton. Říká se tomu „Systematická studie“.

   Pacienti jsou oslovováni na klinice a je jim předán informační list a studie je také slovně vysvětlena. Jsou požádáni o 18 ml krve a požádáni o vyplnění rodinné anamnézy a epidemiologického dotazníku. Ti, kteří nepodstoupili žádnou léčbu, budou také požádáni o 18 ml krve pro studie markerů v séru a plazmě.

   Ti pacienti s jedním příbuzným postiženým PrCa, kde jeden má v době diagnózy ≤ 65 let nebo celkem 3 nebo více příbuzných s PrCa v jakémkoli věku, budou dotázáni, zda je možné oslovit jejich příbuzné s žádostí o poskytnutí vzorku krve pro analýzu DNA. pro geny predispozice PrCa a vzorky nádorů pro molekulární analýzy predispozice a chování PrCa, jak je uvedeno výše. Pokud zemřeli příbuzní s PrCa, budou si vyžádány patologické záznamy a nádorové bloky po získání podrobností o tom, kde byli léčeni prostřednictvím indexového případu.

   Souhlas Souhlas se bude prospektivně žádat od žijících jedinců zařazených do studie od ledna 2006 s přístupem k lékařským záznamům a nádorovým blokům.

   Tato studie je aktivní od roku 1992 a všechny vzorky krve mají informovaný souhlas se studiemi genu predispozice PrCa. Mimo nádorové bloky a patologické vzorky mají informovaný souhlas s molekulárními studiemi. Mnoho vzorků nádorů The Royal Marsden NHS Foundation Trust PrCa má také souhlas podle ustanovení ve formuláři souhlasu s operací, který se v té době používal, že „odstraněný materiál může být použit pro výzkumné účely“. Některé tkáně byly odebrány z místních nemocnic pod záštitou předchozího protokolu a ve formuláři souhlasu nebyl v té době výslovně uveden samostatný souhlas s použitím tkáně, ačkoli byl součástí schváleného protokolu. Mnoho pacientů je nyní po smrti. Proto se navrhuje, aby údaje o tkáních a lékařských záznamech shromážděné retrospektivně byly analyzovány anonymně, aniž by se pacientům poskytovaly zpětné výsledky, protože by to nemělo vliv na jejich péči. Výjimkou jsou výsledky ze studií na krvi, kde by nálezy v genech predispozice PrCa mohly mít důsledky pro příbuzné.

   Ti pacienti, kteří stále žijí, kteří se dříve účastnili studie od roku 1992 do současnosti a kteří se nezúčastnili části studie týkající se environmentálního dotazníku, budou pozváni, aby se zúčastnili této části studie. K tomu bude získán nový souhlas.

2. Studium v ​​Collaborative Centers po celé Velké Británii. Mnohé z nich jsou prostřednictvím sítě NCRN.

To se provádí jako u studie v The Royal Marsden s tím rozdílem, že studie je vysvětlena verbálně a poté, pokud má pacient zájem, jsou jeho podrobnosti předány studijní kanceláři důvěrným faxem a studijní kancelář zašle pacientovi informační list a formulář souhlasu.

Kromě toho jediné skupiny pacientů způsobilé pro tuto část studie jsou (a) muži s PrCa projevující se v mladém věku (≤ 60 let) nebo (b) PrCa u párů příbuzných prvního stupně, kde jeden je v době diagnózy ≤ 65 let nebo (c) celkem 3 nebo více příbuzných s PrCa v jakémkoli věku

Dvě části (1) a (2) se nyní nazývají UKGPCS (UK Genetic Prostate Cancer Study).

V současné době se pod záštitou předchozího protokolu účastní více než 300 spolupracovníků z celé Velké Británie (dříve The Cancer Research UK/British Prostate Group//Britská asociace urologických chirurgů sekce onkologie a NCRN studie familiárního karcinomu prostaty).

Navrhované analýzy vzorků Vzorky budou použity k nalezení genů predispozice PrCa pomocí vazebných a dalších analýz. Tyto výzkumy jsou výhradně pro výzkum s cílem nalézt gen predisponující k rakovině prostaty a žádné výsledky nebudou sděleny pacientům, dokud takový gen (geny) nebude nalezen. Pokud se takový gen (geny) najde, pak žádný pacient nepodstoupí genetické vyšetření na abnormality takového genu bez předchozího genetického poradenství, a to na nově odebraném vzorku krve. Kontaktováni budou pouze pacienti, kteří si přejí (jak je uvedeno ve formuláři souhlasu) být informováni o výsledcích výzkumu. Pokud k tomu dojde více než 6 měsíců po posledním kontaktu s pacientem, bude to prostřednictvím praktického lékaře.

Data budou korelována s lékařskými záznamy a výsledky léčby za účelem nalezení genetických změn, které jsou spojeny s rozvojem a/nebo prognózou rakoviny prostaty.

Nádorový materiál bude shromažďován a skladován při -70oC v mrazicím prostoru, který je v současné době k dispozici v Ústavu pro výzkum rakoviny. Nádor bude také později uložen v RNA a nádor zalitý v parafínu bude zpracován na tkáňové mikročipy a řezy nařezány. To bude použito pro analýzu molekulární biologie.

Případy a jejich příbuzní mohou být označeni registrem rakoviny, aby se potvrdila diagnóza rakoviny prostaty, datum úmrtí a příčina smrti. To bude provedeno prostřednictvím Informační služby lékařského výzkumu (MRIS) pomocí záznamů vedených Informačním centrem NHS a Centrálním registrem NHS.

Klinické údaje jsou shromažďovány rutinně jako součást lékařské péče a klinického sledování záznamů u pacientů s rakovinou prostaty a zahrnují parametry onemocnění (např. stadium, stupeň) a výsledek léčby (např. údaje o přežití, vedlejší účinky léčby). Přibližně 2 roky poté, co pacient souhlasil, si také vyžádáme data z následného sledování, abychom zaznamenali jakékoli relapsy, údaje o léčbě a přežití, ke kterým došlo od diagnózy. Propojíme genetické nálezy s těmito klinickými údaji, abychom se pokusili identifikovat genetické markery parametrů onemocnění (např. ty, které předpovídají horší prognózu nebo horší pozdní toxicitu z léčby, jako je radioterapie). Tato data by byla analyzována anonymně po propojení klinických a genetických datových souborů. Žádné výsledky by nebyly zpětnou vazbou pro účastníky. Z toho poskytneme anonymizovaná data do souboru dat EU (studie Genepi). Jednalo by se pouze o centrální databázi spravovanou pod záštitou GCP a jednalo by se pouze o anonymizovaná data. Pro držitele databáze Genepi by nebylo možné identifikovat žádnou osobu.