Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bělení zubů pro mladé pacienty pomocí gelu na bázi peroxidu vodíku

1. května 2018 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ambulantní bělení zubů pro mladé pacienty pomocí gelu na bázi peroxidu vodíku: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit kolorimetrické změny a citlivost zubů u mladých pacientů podrobených bělení zubů 20% a 35% peroxidem vodíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie byla provedena s 53 pacienty ve věku 11 až 24 let, kteří byli rozděleni do skupin na základě použití následujících komerčních produktů: Whiteness HP - FGM® (35% peroxid vodíku); Bělost HP Blue Calcium - FGM® (35% peroxid vodíku); a Whiteness HP Blue Calcium - FGM® (20% peroxid vodíku).

Po proceduře bělení byla k měření citlivosti zubů použita vizuální analogová stupnice a ke stanovení změn barvy zubů byla použita klasická stupnice Vita®.

Statistická analýza zahrnovala Friedmanův, Kruskal-Wallisův a Student-Newman-Keulsův test, přičemž p-hodnota ≤ 0,05 nebo ≤ 0,0001 byla považována za indikativní pro statistickou významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 11 až 24 let s diagnózou změny barvy zubů a podepsaným prohlášením o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s dentofaciálními anomáliemi, ti, kteří nemají stálý chrup úplný až do druhých molárů, ti, kdo podstupují ortodontickou nebo ortopedickou léčbu čelistí, ti, kteří užívali léky, které by mohly změnit barvu zubů, a ti, kteří byli předtím podrobeni bělení zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 35% peroxid vodíku
Dobrovolníci této skupiny obdrží gel s 35% peroxidem vodíku - Whiteness HP 35% na bělící ošetření.
Jiný: 35% peroxid vodíku

Profylaxe byla prováděna proudem hydrogenuhličitanu sodného k odstranění vnějších pigmentů a plaku.

Každý pacient podstoupil dvě bělení. Byl umístěn retraktor (Arc Flex, FGM®). K dosažení relativní izolace byly použity bavlněné role nebo gázové obklady. Při každém sezení byla na volnou okrajovou gingivální tkáň a mezizubní papily zubů 14 až 24 umístěna dentální hráz (Top Dam, FGM®). Na vestibulární plochy těchto zubů byl aplikován gel Whiteness HP 35%.

V této studii byl gel Whiteness HP 35% aplikován bez externího pomocného zdroje. Protože se nejedná o samo-katalyzovaný systém, gel byl odstraněn po každé 15minutové aplikaci a znovu aplikován ještě dvakrát, celkem 45 minut kontaktu se zuby.

Ostatní jména:
  • Bělost HP 35 %
Jiný: 35% peroxid vodíku

Profylaxe byla prováděna proudem hydrogenuhličitanu sodného k odstranění vnějších pigmentů a plaku.

Každý pacient podstoupil dvě bělení. Byl umístěn retraktor (Arc Flex, FGM®). K dosažení relativní izolace byly použity bavlněné role nebo gázové obklady. Při každém sezení byla na volnou okrajovou gingivální tkáň a mezizubní papily zubů 14 až 24 umístěna dentální hráz (Top Dam, FGM®). Gel Whiteness HP Blue Calcium 35% byl aplikován na vestibulární plochy těchto zubů po dobu 40 minut v každém sezení.

Ostatní jména:
  • Bělost HP Blue Calcium 35%
Experimentální: 35% peroxid vodíku s vápníkem
Dobrovolníci této skupiny obdrží gel s 35% peroxidem vodíku s vápníkem - Whiteness HP Blue Calcium 35% na bělící ošetření.
Jiný: 35% peroxid vodíku

Profylaxe byla prováděna proudem hydrogenuhličitanu sodného k odstranění vnějších pigmentů a plaku.

Každý pacient podstoupil dvě bělení. Byl umístěn retraktor (Arc Flex, FGM®). K dosažení relativní izolace byly použity bavlněné role nebo gázové obklady. Při každém sezení byla na volnou okrajovou gingivální tkáň a mezizubní papily zubů 14 až 24 umístěna dentální hráz (Top Dam, FGM®). Na vestibulární plochy těchto zubů byl aplikován gel Whiteness HP 35%.

V této studii byl gel Whiteness HP 35% aplikován bez externího pomocného zdroje. Protože se nejedná o samo-katalyzovaný systém, gel byl odstraněn po každé 15minutové aplikaci a znovu aplikován ještě dvakrát, celkem 45 minut kontaktu se zuby.

Ostatní jména:
  • Bělost HP 35 %
Jiný: 35% peroxid vodíku

Profylaxe byla prováděna proudem hydrogenuhličitanu sodného k odstranění vnějších pigmentů a plaku.

Každý pacient podstoupil dvě bělení. Byl umístěn retraktor (Arc Flex, FGM®). K dosažení relativní izolace byly použity bavlněné role nebo gázové obklady. Při každém sezení byla na volnou okrajovou gingivální tkáň a mezizubní papily zubů 14 až 24 umístěna dentální hráz (Top Dam, FGM®). Gel Whiteness HP Blue Calcium 35% byl aplikován na vestibulární plochy těchto zubů po dobu 40 minut v každém sezení.

Ostatní jména:
  • Bělost HP Blue Calcium 35%
Experimentální: 20% peroxid vodíku s vápníkem
Dobrovolníci této skupiny obdrží gel s 35% peroxidem vodíku s vápníkem - Whiteness HP Blue Calcium 20% na bělící ošetření.
Jiný: 20% peroxid vodíku

Profylaxe byla prováděna proudem hydrogenuhličitanu sodného k odstranění vnějších pigmentů a plaku.

Každý pacient podstoupil dvě bělení. Byl umístěn retraktor (Arc Flex, FGM®). K dosažení relativní izolace byly použity bavlněné role nebo gázové obklady. Při každém sezení byla na volnou okrajovou gingivální tkáň a mezizubní papily zubů 14 až 24 umístěna dentální hráz (Top Dam, FGM®). 20% gel Whiteness HP Blue Calcium byl aplikován na vestibulární plochy těchto zubů 50 minut při každém sezení.

Ostatní jména:
  • Bělost HP Blue Calcium 20%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbarvení
Časové okno: Změna barvy zubů po 48 hodinách, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících

počáteční barva zubů byla určena pomocí klasické stupnice Vita®. Barva zubů byla zaznamenána 48 hodin po každém sezení, aby se určil rozdíl v tónu před a po zákroku.

Bude se provádět ve všech skupinách v následujících časech: období před léčbou, 48 hodin po každém sezení, po šesti měsících, po 12 měsících, po 18 měsících.
Změna barvy zubů po 48 hodinách, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zubů
Časové okno: Změna citlivosti až 48 hodin po zákroku
Vizuální analogová stupnice byla použita pro subjektivní měření citlivosti během procedur a po nich.
Změna citlivosti až 48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBYP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna barvy zubů

Klinické studie na 35% peroxid vodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit