Vliv suplementace vápníkem na inzulínovou rezistenci a 24hodinový krevní tlak
2. července 2008 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki
Vliv perorální suplementace vápníkem na citlivost na inzulín, intracelulární kationtové koncentrace a transmembránovou aktivitu výměníku sodík/vodík u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí
Předpokládá se, že zvýšené hladiny intracelulárního vápníku snižují maximální buněčnou odpověď na inzulín a indukují inzulínovou rezistenci.
Také se předpokládá, že jak hypertenze, tak diabetes jsou stavy změněného intracelulárního iontového stavu.
Cílem této studie je prozkoumat možný účinek perorální suplementace vápníku na intracelulární ionty, citlivost na inzulín, 24hodinový krevní tlak a aktivitu výměníku sodík/vodík u pacientů s diabetem 2. typu a esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypertenzí, diabetem a metabolickým syndromem (podle definice Národního vzdělávacího programu o cholesterolu, Panel dospělých III (NCEP, ATP III).
- Podepsal formulář o soustředění
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Hypertenze stadia II nebo III
- Renální onemocnění v anamnéze
- Spánková apnoe
- Akutní nebo chronický zánět
- Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
- Srdeční selhání stadium III nebo IV podle New York Heart Association
- Aktivní onemocnění jater
- Historie malignity
- Příštítná tělíska
- Historie ledvinových kamenů
- Požití doplňku vápníku
- Léky, které mění inzulínovou rezistenci
- Léčba inzulínem
- Zneužívání alkoholu nebo jiné stavy se špatnou prognózou
- Léčba nezánětlivými steroidními látkami, kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou léčbou, která ovlivňuje krevní tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 2
|
1500 mg elementárního vápníku denně.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacienti na suplementaci vápníku
|
1500 mg elementárního vápníku denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit rozdíl v 24hodinovém měření krevního tlaku a citlivosti na inzulín mezi léčenou a kontrolní skupinou.
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech sledování
|
výchozí a po 8 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit rozdíly v intracelulárních koncentracích vápníku, hořčíku, sodíku a draslíku na konci období sledování mezi skupinou suplementací vápníku a kontrolní skupinou.
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech sledování
|
výchozí a po 8 týdnech sledování
|
|
Vyhodnotit rozdíly v transmembránové aktivitě sodík/vodík mezi aktivní léčbou a kontrolní skupinou.
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech sledování
|
výchozí a po 8 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anastasios N. Lasaridis, MD, PhD, 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
- Ředitel studie: Maria I. Pikilidou, MD, MSc, 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki, Greece
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3242
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .