Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé kardiovaskulární účinky a oxidační stav suplementace vápníku a vitaminu D u postmenopauzálních hypertenzních černošek

3. února 2020 aktualizováno: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Krátkodobé kardiovaskulární účinky a oxidační stav suplementace vápníku a vitaminu D u postmenopauzálních hypertenzních žen černochů v subsaharské Africe

Tato studie si klade za cíl určit účinek suplementace vápníkem a vitaminem D na oxidační stav a profil krevního tlaku u postmenopauzálních pacientek s vysokým krevním tlakem v Yaoundé, Kamerun.

Tato studie je dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná a paralelní klinická studie prováděná v centrální nemocnici v Yaoundé

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: určit a porovnat krátkodobý účinek suplementace vápníkem a vitaminem D na oxidační stav a profil krevního tlaku u postmenopauzálních pacientek s vysokým krevním tlakem v Yaoundé, Kamerun.

Metoda: Dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná a paralelní klinická studie prováděná v centrální nemocnici v Yaoundé. Postmenopauzální hypertenzní černošky, které užívají antihypertenziva od 12 měsíců, bez diabetes mellitus nebo jakéhokoli zánětlivého onemocnění nebo hyperkalcémie, jsou randomizovány do 2 skupin. V závislosti na skupině intervence spočívala v podávání vápníku 1000 mg denně nebo vitamínu D/vápníku 1000 mg/800 UI denně po dobu 8 týdnů. Koncovými body byly profil nykthemerálního krevního tlaku, prooxidační marker (malondialdehyd) a antioxidační marker (železitý redukující antioxidant).

Průběh: Nábor pro tuto studii byl dokončen v květnu 2019 s 22 pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, Cardiology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s hypertenzí po menopauze od 12 měsíců
  • Na stabilních antihypertenzních terapiích (určených zkoušejícím) po dobu nejméně 3 měsíců beze změn tříd.
  • Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus nebo zánětlivá onemocnění
  • hyperkalcémie,
  • Nežádoucí účinky ovlivňující kvalitu života pacientů (určuje Rada pro sledování bezpečnosti dat).
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno vápníku
K obvyklé léčbě pro každého pacienta byla přidána 1000 mg tableta vápníku denně v 8:00 (+/- 1 hodina). Pacienti jsou sledováni po dobu 08 týdnů.
Doplněk stravy: Calcium Arm
1000 mg tableta vápníku / den bude přidána k obvyklé léčbě pro každého pacienta po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Vitamin D / vápník
K obvyklé léčbě každého pacienta bylo přidáno 1000 mg/800 UI tablety VitaminD/Vápník denně v 8:00 (+/- 1 hodina). Pacienti jsou sledováni po dobu 08 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamin D / vápník
1000 mg/800 UI asociace Vitamin D/tableta vápníku/den bude přidána k obvyklé léčbě u každého pacienta po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu nykthemerálního krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 8 týdnů
Změna profilu nykthemerálního krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 08. Pomocí monitorování arteriálního krevního tlaku.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace oxidačního markeru: malondialdehyd (mikromol/l)
Časové okno: 8 týdnů
Změna koncentrace oxidačního markeru od výchozí hodnoty do 8. týdne. Pomocí spektrofotometru
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace antioxidačních markerů: Feric redukující antioxidant Power (mikromol)
Časové okno: 8 týdnů
Změna koncentrace antioxidačního markeru od výchozí hodnoty do 8. týdne. Pomocí spektrofotometru
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaounde Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • calcium and vitamin D in HW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Calcium Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit