Polykaprolakton / fosforečnan vápenatý (PCL/TCP) vs titanový orbitální implantát: Randomizovaná zkouška (PCL/TCP)
24. dubna 2014 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Srovnání rekonstrukce fraktury očnice s implantátem polykaprolakton/trifosforečnan vápenatý (PCL/TCP) vs. implantát s titanovou síťkou.
Hypotéza: Orbitální polykaprolakton / trikalciumfosfátový (PCL / TCP) implantát je stejně účinný při rekonstrukci stěn očnice jako implantát Titanium Mesh.
V této studii budeme provádět randomizovanou studii k porovnání implantátů vyrobených ze 2 materiálů pro rekonstrukci orbity
- Polykaprolakton / fosforečnan vápenatý (PCL / TCP)
- Titan
Pacienti, kteří mají být přijati:
- 80 náhodně rozděleno do 2 skupin
- věkové rozmezí: 21 - 70
- zahrnuje defekty stěny orbity z traumatu po osteotomii
- vylučuje pacienty s Diabetes Mellitus, známou alergii na polykaprolakton a jeho analogy, známou alergii na fosforečnan vápenatý a jeho analogy, generalizované infekce a kolem orbitální oblasti
Zkušební doba: duben 2010 – březen 2015
Následovat:
- pooperační 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
- Počítačové tomografické (CT) skenování orbit bezprostředně po operaci a po 12 měsících
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Orbitální implantát polykaprolakton/trikalciumfosfát (PCL/TCP) je stejně účinný při rekonstrukci stěn očnice jako titanová síťovina
V této studii budeme provádět randomizovanou studii k porovnání implantátů vyrobených ze 2 materiálů pro rekonstrukci orbity
- Polykaprolakton / fosforečnan vápenatý (PCL / TCP)
- Titan
Pacienti, kteří mají být přijati:
- 80 náhodně rozděleno do 2 skupin
- věkové rozmezí: 21 -70
- zahrnuje defekty stěny orbity z traumatu potvrzeného počítačovou tomografií (CT) po osteotomii
- vylučuje pacienty s Diabetes Mellitus, známou alergii na polykaprolakton a jeho analogy, známou alergii na fosforečnan vápenatý a jeho analogy, generalizované infekce a kolem orbitální oblasti
Zkušební doba: duben 2010 – březen 2015
Následovat:
- pooperační 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
- Počítačové tomografické (CT) skenování orbit bezprostředně po operaci a po 12 měsících
- všichni pacienti budou viděni a posouzeni v plastických a oftalmologických ambulancích hlavním zkoušejícím (PI) a spolupracovníky
Koncový bod:
- koncovým bodem pro sledování je 12 měsíců
- všichni pacienti jsou hodnoceni na diplopii, enoftalmus, exoftalmus, zrakovou ostrost, pohyblivost zeměkoule, symetrii obrysu
- všichni pacienti budou mít po 12 měsících počítačovou tomografii (CT) orbit k posouzení kostní očnice a objemu orbity
- pacienti budou propuštěni ze sledování po 12 měsících, pokud jsou asymptomatičtí
- pacienti s komplikacemi opustí protokol a budou léčeni podle jejich zásluh, např. infekce - odstranění implantátu atd
Správa dat :
- vedená hlavním výzkumníkem (PI) v repozitáři Úřadu pro výzkum a vývoj, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapur
- žádná data nebudou zveřejněna bez povolení hlavního výzkumníka (PI) a úřadu pro výzkum a vývoj, National Healthcare Group (NHG) / National University Health Systems (NUHS), Singapur
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Thiam Chye Lim
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Eileen Hing
- E-mail: surhch@nus.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thiam Chye Lim, FRCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21 let - 70 let
- oba muži / ženy včetně
- zlomeniny očnice
- defekt po orbitálních osteotomích
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- infekce kolem očnice / generalizovaná infekce
- Diabetes mellitus
- alergie na polykaprolakton a jeho analogy
- alergie na titan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polykaprolakton / fosforečnan vápenatý
Skupina polykaprolakton / trikalcium fosfát k posouzení účinnosti nového implantátu
|
Orbitální implantát pro rekonstrukci stěn očnice
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina s titanovou síťovinou
|
Titanová síťka pro srovnání se síťovinou z polykaprolaktonu / fosforečnanu vápenatého (PCL / TCP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enoftalmus
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte přítomnost enoftalmu po rekonstrukci stěn očnice za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diplopie
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnoťte důkazy diplopie při sledování po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
1 rok
|
|
pohyblivost zeměkoule
Časové okno: 1 rok
|
posoudit pohyblivost zeměkoule při sledování po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thiam Chye Lim, MD, Natioanl University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUHS/SUR/2010/1
- D / 08 / 465 (Identifikátor registru: D / 08 / 465)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .