Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysušený extrakt štítné žlázy a levothyroxin pro léčbu hypotyreózy (DTE)

3. prosince 2012 aktualizováno: Mohamed K.M. Shakir, Walter Reed National Military Medical Center

Extrakt z vysušené štítné žlázy ve srovnání s levothyroxinem v léčbě hypotyreózy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie.

Naše hypotéza je, že pacienti s hypotyreózou na DTE mohou mít snížení symptomů, zlepšení kognitivních funkcí a zvýšení pocitu pohody/kvality života ekvivalentně ve srovnání s L-T4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thanh D Hoang, DO
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Zápis na pozvánku
        • Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou ve věku od 18 do 65 let a budou dostávat levothyroxin pro primární hypotyreózu po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyřazeni, pokud budou mít následující problémy: těhotenství, plán těhotenství v následujících 12 měsících, onemocnění srdce, zejména onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, porucha vstřebávání, operace trávicího traktu, závažná renální nebo jaterní dysfunkce, záchvatové poruchy, aktivní rakoviny štítné žlázy a neštítné žlázy, nekontrolovaná psychóza, užívání psychotropních léků, užívání steroidů, amiodaron, chemoterapie na rakovinu, doplněk železa více než 325 mg denně, užívání karafátu/inhibitoru protonové pumpy, užívání cholestyraminu a osoby s nedávnými objednávkami PCS, kteří jsou očekává se, že se přestěhují z dané geografické oblasti, ve věku méně než 18 let nebo starší než 65 let.
  • Pacienti plánovaní k nasazení budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levothyroxin
Levothyroxin ve formě kapslí, jednou denně, vhodné dávkování k udržení TSH v normálním rozmezí.
Lék: Vysušený extrakt štítné žlázy
Armor štítné žlázy ve formě kapslí, jednou denně, s vhodnou dávkou k udržení TSH v normálním rozmezí.
Ostatní jména:
  • Brnění Štítná žláza
Aktivní komparátor: Vysušený extrakt štítné žlázy
Vysušený extrakt štítné žlázy ve formě kapslí, jednou denně, vhodné dávkování k udržení TSH v normálním rozmezí.
Lék: Levothyroxin
Levothyroxin ve formě kapslí, jednou denně, s vhodnou dávkou k udržení TSH v normálním rozmezí.
Ostatní jména:
  • Synthroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník pro příznaky štítné žlázy
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník příznaků štítné žlázy, dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z 12 otázek prezentovaných ve stejném formátu jako GHQ-12, který se ptal pacientů, jak se cítili během posledních tří měsíců.
4 měsíce
Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV)
Časové okno: 4 měsíce
Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV) zahrnoval index sluchové paměti, index vizuální paměti, index vizuální pracovní paměti, index okamžité paměti a index zpožděné paměti.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická opatření
Časové okno: 4 měsíce
Biochemické testování sestávající ze sérového TSH, volného T4, celkového T4, celkového T3, vychytávání pryskyřice T3, globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a lipidového panelu.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův index deprese
Časové okno: 4 měsíce
BDI je sebehodnotící škála 21 položek, ve které skóre 10 nebo méně značí normální kolísání nálady a skóre 11 nebo více odráží rostoucí úroveň deprese. Klinicky významná deprese je spojena se skóre 20 nebo více.
4 měsíce
Všeobecný zdravotní dotazník-12
Časové okno: 4 měsíce
Všeobecný zdravotní dotazník – skládá se z 12 otázek kvality života.
4 měsíce
Klinická preference
Časové okno: 4 měsíce
Po dokončení studie bude každý pacient dotázán, jakou léčbu (první nebo druhou) preferuje.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WalterReedNMMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysušený extrakt štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit