Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udtørret skjoldbruskkirtelekstrakt og levothyroxin til behandling af hypothyroidisme (DTE)

3. december 2012 opdateret af: Mohamed K.M. Shakir, Walter Reed National Military Medical Center

Udtørret skjoldbruskkirtelekstrakt sammenlignet med levothyroxin i behandling af hypothyroidisme: en randomiseret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse.

Vores hypotese er, at hypothyreoideapatienter på DTE kan have et fald i symptomer, en forbedring af kognitiv funktion og en stigning i følelse af velvære/livskvalitet tilsvarende sammenlignet med L-T4.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thanh D Hoang, DO
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Tilmelding efter invitation
        • Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være mellem 18 og 65 år og vil have været på levothyroxin for primær hypothyroidisme i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har følgende problemer: graviditet, plan for graviditet inden for de næste 12 måneder, hjertesygdom, især koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, malabsorptionsforstyrrelse, gastrointestinale operationer, betydelig nyre- eller leverdysfunktion, krampeanfald, skjoldbruskkirtel- og ikke-thyreoideaaktive kræftformer, ukontrolleret psykose, brug af psykotrop medicin, brug af steroider, amiodaron, kemoterapi mod cancer, jerntilskud mere end 325 mg om dagen, brug af karafat/protonpumpehæmmere, brug af kolestyramin og dem med nylige PCS-ordrer, der er forventes at flytte ud af det geografiske område, alder under 18 år eller ældre end 65 år.
  • Patienter, der er planlagt til udsendelse, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levothyroxin
Levothyroxin i kapselform, en gang dagligt, passende dosis for at holde TSH ved normalområdet.
Medicin: Udtørret skjoldbruskkirtelekstrakt
Panserskjoldbruskkirtel i kapselform en gang dagligt med passende dosering for at holde TSH i normalområdet.
Andre navne:
  • Armor Thyroid
Aktiv komparator: Udtørret skjoldbruskkirtelekstrakt
Udtørret skjoldbruskkirtelekstrakt i kapselform, en gang dagligt, passende dosis for at holde TSH i normalområdet.
Medicin: Levothyroxin
Levothyroxin i kapselform en gang dagligt med passende dosering for at holde TSH i normalområdet.
Andre navne:
  • Synthroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
thyroidea-symptom spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Thyroid Symptom Questionnaire, et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der består af 12 spørgsmål, præsenteret i samme format som GHQ-12, der spurgte patienterne, hvordan de havde det i løbet af de sidste tre måneder.
4 måneder
Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV)
Tidsramme: 4 måneder
Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV) inkluderede auditivt hukommelsesindeks, visuelt hukommelsesindeks, visuelt arbejdshukommelsesindeks, øjeblikkeligt hukommelsesindeks og forsinket hukommelsesindeks.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske foranstaltninger
Tidsramme: 4 måneder
Biokemisk test bestående af serum TSH, fri T4, total T4, total T3, T3 resinoptagelse, kønshormonbindende globulin (SHBG) og et lipidpanel.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Index
Tidsramme: 4 måneder
BDI er en selvvurderingsskala på 21 punkter, hvor score på 10 eller mindre indikerer normal humørvariation og score på 11 eller mere afspejler stigende niveauer af depression. Klinisk vigtig depression er forbundet med score på 20 eller mere.
4 måneder
Generelt sundhedsspørgeskema-12
Tidsramme: 4 måneder
Generelt sundhedsspørgeskema - består af 12 livskvalitetsspørgsmål.
4 måneder
Klinisk præference
Tidsramme: 4 måneder
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hver patient blive spurgt, hvilken behandling (den første eller den anden) han eller hun foretrak.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WalterReedNMMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hypothyroidisme.

Kliniske forsøg med Udtørret skjoldbruskkirtelekstrakt

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner