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Ausgetrockneter Schilddrüsenextrakt und Levothyroxin zur Behandlung von Hypothyreose (DTE)

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Mohamed K.M. Shakir, Walter Reed National Military Medical Center

Ausgetrockneter Schilddrüsenextrakt im Vergleich zu Levothyroxin bei der Behandlung von Hypothyreose: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie.

Unsere Hypothese ist, dass Hypothyreose-Patienten unter DTE eine Verringerung der Symptome, eine Verbesserung der kognitiven Funktion und eine Zunahme des Wohlbefindens/der Lebensqualität im Vergleich zu L-T4 aufweisen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thanh D Hoang, DO
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Anmeldung auf Einladung
        • Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und werden seit mindestens 6 Monaten wegen primärer Hypothyreose mit Levothyroxin behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn sie folgende Probleme haben: Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten, Herzerkrankungen, insbesondere koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Malabsorptionsstörung, Magen-Darm-Operationen, erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Anfallsleiden, Schilddrüsen- und nicht-schilddrüsenaktiver Krebs, unkontrollierte Psychosen, Gebrauch von Psychopharmaka, Steroidgebrauch, Amiodaron, Chemotherapie gegen Krebs, Eisenergänzung von mehr als 325 mg pro Tag, Gebrauch von Carafat/Protonenpumpenhemmern, Gebrauch von Cholestyramin und diejenigen mit kürzlichen PCS-Verordnungen, die es sind voraussichtlich aus dem geografischen Gebiet wegziehen, unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
  • Patienten, die für den Einsatz vorgesehen sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levothyroxin
Levothyroxin in Kapselform, einmal täglich, angemessene Dosierung, um TSH im normalen Bereich zu halten.
Arzneimittel: Ausgetrockneter Schilddrüsenextrakt
Armour thyroid in Kapselform, einmal täglich, mit angemessener Dosierung, um TSH im normalen Bereich zu halten.
Andere Namen:
  • Rüstung Schilddrüse
Aktiver Komparator: Ausgetrockneter Schilddrüsenextrakt
Getrockneter Schilddrüsenextrakt in Kapselform, einmal täglich, angemessene Dosierung, um TSH im normalen Bereich zu halten.
Arzneimittel: Levothyroxin
Levothyroxin in Kapselform, einmal täglich, mit angemessener Dosierung, um TSH im normalen Bereich zu halten.
Andere Namen:
  • Synthroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Schilddrüsensymptomen
Zeitfenster: 4 Monate
Thyroid Symptom Questionnaire, ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 12 Fragen besteht, die im gleichen Format wie der GHQ-12 präsentiert werden und die Patienten fragen, wie sie sich in den letzten drei Monaten gefühlt haben.
4 Monate
Wechsler Speicherwaage-Version IV (WMS-IV)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV) umfasste den auditiven Gedächtnisindex, den visuellen Gedächtnisindex, den visuellen Arbeitsgedächtnisindex, den unmittelbaren Gedächtnisindex und den verzögerten Gedächtnisindex.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Maßnahmen
Zeitfenster: 4 Monate
Biochemische Tests bestehend aus Serum-TSH, freiem T4, Gesamt-T4, Gesamt-T3, T3-Harzaufnahme, Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) und einem Lipid-Panel.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsindex
Zeitfenster: 4 Monate
Der BDI ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 21 Punkten, wobei Werte von 10 oder weniger auf normale Stimmungsschwankungen hinweisen und Werte von 11 oder mehr zunehmende Depressionen widerspiegeln. Eine klinisch relevante Depression ist mit Werten von 20 oder mehr assoziiert.
4 Monate
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-12
Zeitfenster: 4 Monate
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen – besteht aus 12 Fragen zur Lebensqualität.
4 Monate
Klinische Präferenz
Zeitfenster: 4 Monate
Am Ende der Studie wird jeder Patient gefragt, welche Behandlung (die erste oder die zweite) er oder sie bevorzugt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WalterReedNMMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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