Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Extrato dessecado de tireoide e levotiroxina para tratamento de hipotireoidismo (DTE)

3 de dezembro de 2012 atualizado por: Mohamed K.M. Shakir, Walter Reed National Military Medical Center

Extrato dessecado de tireoide comparado à levotiroxina no tratamento do hipotireoidismo: um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado.

Nossa hipótese é que pacientes com hipotireoidismo em DTE podem ter uma diminuição dos sintomas, uma melhora da função cognitiva e um aumento na sensação de bem-estar/qualidade de vida de forma equivalente em comparação com o L-T4.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thanh D Hoang, DO
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Inscrevendo-se por convite
        • Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes terão entre 18 e 65 anos e estarão tomando levotiroxina para hipotireoidismo primário por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que apresentarem os seguintes problemas: gravidez, planejamento de gravidez nos próximos 12 meses, doença cardíaca, especialmente doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, distúrbio de má absorção, cirurgias gastrointestinais, disfunção renal ou hepática significativa, distúrbios convulsivos, cânceres ativos de tireoide e não tireoidianos, psicose descontrolada, uso de medicamentos psicotrópicos, uso de esteróides, amiodarona, quimioterapia para câncer, suplemento de ferro superior a 325mg por dia, uso de inibidor de bomba de prótons/carafato, uso de colestiramina e aqueles com pedidos recentes de PCS que são espera-se sair da área geográfica, com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
  • Os pacientes agendados para implantação serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levotiroxina
Levotiroxina na forma de cápsula, uma vez ao dia, dosagem adequada para manter o TSH na faixa normal.
Medicamento: Extrato de tireóide dessecado
Armour tireóide em forma de cápsula, uma vez ao dia, com dosagem adequada para manter o TSH na faixa normal.
Outros nomes:
  • Armor Thyroid
Comparador Ativo: Extrato de tireóide dessecado
Extrato dessecado de tireóide em forma de cápsula, uma vez ao dia, dosagem adequada para manter o TSH na faixa normal.
Medicamento: Levotiroxina
Levotiroxina em forma de cápsula, uma vez ao dia, com dosagem adequada para manter o TSH na faixa normal.
Outros nomes:
  • Synthroid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de sintomas da tireoide
Prazo: 4 meses
Thyroid Symptom Questionnaire, um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde, composto por 12 questões, apresentadas no mesmo formato do GHQ-12, que perguntava aos pacientes como eles se sentiram nos últimos três meses.
4 meses
Escala de Memória Wechsler-Versão IV (WMS-IV)
Prazo: 4 meses
A Wechsler Memory Scale-Versão IV (WMS-IV) incluiu índice de memória auditiva, índice de memória visual, índice de memória visual de trabalho, índice de memória imediata e índice de memória atrasada.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas bioquímicas
Prazo: 4 meses
Testes bioquímicos que consistem em TSH sérico, T4 livre, T4 total, T3 total, absorção de resina de T3, globulina de ligação de hormônio sexual (SHBG) e um painel lipídico.
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Depressão de Beck
Prazo: 4 meses
O BDI é uma escala de auto-avaliação de 21 itens, em que pontuações de 10 ou menos indicam variação normal de humor e pontuações de 11 ou mais refletem níveis crescentes de depressão. A depressão clinicamente importante está associada a pontuações de 20 ou mais.
4 meses
Questionário de saúde geral-12
Prazo: 4 meses
Questionário de saúde geral - consiste em 12 questões de qualidade de vida.
4 meses
Preferência clínica
Prazo: 4 meses
Ao final do estudo, será perguntado a cada paciente qual tratamento (o primeiro ou o segundo) ele prefere.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WalterReedNMMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de tireóide dessecado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever