Estratto di tiroide essiccata e levotiroxina per il trattamento dell'ipotiroidismo (DTE)
3 dicembre 2012 aggiornato da: Mohamed K.M. Shakir, Walter Reed National Military Medical Center
Estratto di tiroide essiccata rispetto alla levotiroxina nel trattamento dell'ipotiroidismo: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco.
La nostra ipotesi è che i pazienti ipotiroidei sottoposti a DTE possano avere una diminuzione dei sintomi, un miglioramento della funzione cognitiva e un aumento del senso di benessere/qualità della vita in modo equivalente rispetto a L-T4.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Reclutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contatto:
- Mohamed KM Shakir, MD
- Numero di telefono: 301-295-5165
- Email: mohamed.shakir@med.navy.mil
-
Contatto:
- Patrick W Clyde, MD
- Numero di telefono: 301-295-5165
- Email: patrick.clyde@med.navy.mil
-
Sub-investigatore:
- Thanh D Hoang, DO
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Iscrizione su invito
- Walter Reed National Military Medical Center, Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni e avranno assunto levotiroxina per ipotiroidismo primario per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se presentano i seguenti problemi: gravidanza, piano per una gravidanza nei prossimi 12 mesi, malattie cardiache, in particolare malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, disturbo da malassorbimento, interventi chirurgici gastrointestinali, disfunzione renale o epatica significativa, disturbi convulsivi, tumori attivi tiroidei e non tiroidei, psicosi incontrollata, uso di farmaci psicotropi, uso di steroidi, amiodarone, chemioterapia per il cancro, supplementi di ferro superiori a 325 mg al giorno, uso di carafate/inibitore della pompa protonica, uso di colestiramina e coloro con recenti ordini di PCS che sono si prevede di trasferirsi al di fuori dell'area geografica, età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- I pazienti programmati per la distribuzione saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Levotiroxina
Levotiroxina in forma di capsule, una volta al giorno, dosaggio appropriato per mantenere il TSH al range normale.
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Corazza tiroidea in forma di capsule, una volta al giorno, con un dosaggio appropriato per mantenere il TSH in un range normale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Estratto di tiroide essiccata
Estratto di tiroide essiccato in forma di capsule, una volta al giorno, dosaggio appropriato per mantenere il TSH nell'intervallo normale.
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Levotiroxina in forma di capsule, una volta al giorno, con dosaggio appropriato per mantenere il TSH nell'intervallo normale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario sui sintomi tiroidei
Lasso di tempo: 4 mesi
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Thyroid Symptom Questionnaire, un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute, composto da 12 domande, presentate nello stesso formato del GHQ-12, che chiedeva ai pazienti come si sentivano negli ultimi tre mesi.
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4 mesi
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Wechsler Memory Scale-Versione IV (WMS-IV)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La Wechsler Memory Scale-Version IV (WMS-IV) includeva indice di memoria uditiva, indice di memoria visiva, indice di memoria di lavoro visiva, indice di memoria immediata e indice di memoria ritardata.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure biochimiche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Test biochimici costituiti da TSH sierico, T4 libero, T4 totale, T3 totale, assorbimento della resina T3, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e un pannello lipidico.
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il BDI è una scala di autovalutazione di 21 elementi, in cui punteggi di 10 o meno indicano una normale variazione dell'umore e punteggi di 11 o più riflettono livelli crescenti di depressione.
La depressione clinicamente importante è associata a punteggi di 20 o più.
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4 mesi
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Questionario sulla salute generale-12
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario sulla salute generale - consiste in 12 domande sulla qualità della vita.
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4 mesi
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Preferenza clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Al termine dello studio, ad ogni paziente verrà chiesto quale trattamento (il primo o il secondo) ha preferito.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Saravanan P, Simmons DJ, Greenwood R, Peters TJ, Dayan CM. Partial substitution of thyroxine (T4) with tri-iodothyronine in patients on T4 replacement therapy: results of a large community-based randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Feb;90(2):805-12. doi: 10.1210/jc.2004-1672. Epub 2004 Dec 7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WalterReedNMMC
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