- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01743209
Popisná epidemiologická studie pro pacienty s parafilickými sexuálními delikventy a přijímajícími androgenní antagonisty (EPIPARA)
Retrospektivní neintervenční deskriptivní epidemiologická studie pro pacienty s parafilií sexuálních delikventů, kteří jsou léčeni androgenními antagonisty
Hlavním cílem studie je popsat francouzskou populaci jedinců s parafilií, kteří se dopustili sexuálního trestného činu, u kterého byli předepsáni androgenní antagonisté. Sekundárními cíli je popis sociálně demografických profilů, osobní a rodinné anamnézy, psychiatrických komorbidit, vedlejších účinků léčby antagonisty androgenů. Tato studie, první svého druhu ve Francii, může umožnit lépe porozumět sociálnímu demografickému a klinickému profilu sexuálních delikventů s parafilií léčených androgenními antagonisty.
Aby mohl být subjekt zařazen, musí se dopustit sexuálního trestného činu a musí předložit diagnózu parafilie s indikací léčby androgenními antagonisty. Parafilie je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu jako porucha sexuálního chování charakterizovaná „sexuálně vzbuzujícími fantaziemi, potřebami nebo opakujícím se a intenzivním sexuálním chováním obecně zahrnujícím (1) nelidské předměty, (2) utrpení nebo ponižování sebe sama nebo partnera. , (3) děti nebo jiné osoby bez jejich souhlasu, k nimž dojde po dobu nejméně šesti měsíců“ (kritérium A). Tato porucha je zodpovědná za sexuální chování, které je „klinicky významnými poruchami v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování“ (kritérium B).
Do této studie se očekává zahrnutí přibližně 200 subjektů. Období zařazení bude trvat 12 měsíců.
Data budou kodifikována a přístup k nim bude mít jen několik vyšetřovatelů. Statistická analýza bude používat obvyklé popisné parametry: průměr, směrodatnou odchylku, medián, mezikvartilní rozmezí a rozmezí pro kvantitativní proměnné, frekvence a kumulativní frekvence (pokud jsou použitelné) pro kvalitativní proměnné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- University Hospital of Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika parafilie na základě DSM-IV-TR
- předchůdce sexuálního obtěžování
Kritéria vyloučení:
- žádná diagnostika parafilie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aktuální deviantní sexuální aktivita hodnocená s frekvencí deviantní sexuální aktivity za měsíc
Časové okno: první návštěva (den 1)
|
Primární výsledné měřítko se týká současné deviantní sexuální aktivity pacienta.
Tyto údaje pacient běžně oznamuje při své lékařské konzultaci a zasílá je do zdravotnické dokumentace.
|
první návštěva (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence THIBAUT, MD/PhD, University Hospital, Rouen
- Studijní židle: Heloise Delavenne, MD, University Hospital, Rouen
- Studijní židle: Sandrine LAMY, MD, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/057/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .