- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01743209
Étude épidémiologique descriptive pour les patients atteints de délinquants sexuels paraphiliques et recevant des antagonistes des androgènes (EPIPARA)
Une étude épidémiologique descriptive non interventionnelle rétrospective pour les patients atteints de paraphilie Délinquants sexuels recevant un traitement aux antagonistes des androgènes
L'objectif principal de l'étude est de décrire la population française des personnes paraphiles ayant commis une infraction sexuelle chez qui des anti-androgènes ont été prescrits. Les objectifs secondaires sont la description des profils sociodémographiques, les antécédents personnels et familiaux, les comorbidités psychiatriques, les effets secondaires du traitement par antagonistes des androgènes. Cette étude, la première du genre en France, pourrait permettre de mieux comprendre le profil sociodémographique et clinique des délinquants sexuels atteints de paraphilies traités par antagonistes des androgènes.
Pour être inclus, le sujet doit avoir commis une infraction sexuelle et doit présenter un diagnostic de paraphilie avec une indication de traitement avec des antagonistes des androgènes. La paraphilie est définie par le Manuel diagnostique et statistique comme un trouble du comportement sexuel caractérisé par « des fantasmes sexuellement excitants, des besoins ou des comportements sexuels récurrents et intenses impliquant généralement (1) des objets non humains, (2) la souffrance ou l'humiliation de soi-même ou de son partenaire , (3) des enfants ou d'autres personnes sans leur consentement, survenant au cours d'une période d'au moins six mois » (Critère A). Ce trouble est responsable d'un comportement sexuel qui est « des perturbations cliniquement significatives du fonctionnement social, professionnel ou d'autres domaines importants du fonctionnement » (Critère B).
L'inclusion d'environ 200 sujets est prévue dans cette étude. La période d'inclusion durera 12 mois.
Les données seront codifiées et seuls quelques enquêteurs auront accès à ces données. L'analyse statistique utilisera les paramètres descriptifs usuels : moyenne, écart type, médiane, écart interquartile et écart pour les variables quantitatives, fréquences et fréquences cumulées (le cas échéant) pour les variables qualitatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76000
- University hospital of Rouen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de paraphilie basé sur le DSM-IV-TR
- antécédent d'infraction sexuelle
Critère d'exclusion:
- pas de diagnostic de paraphilie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activité sexuelle déviante actuelle évaluée avec la fréquence de l'activité sexuelle déviante par mois
Délai: première visite (jour 1)
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Le critère de jugement principal concerne l'activité sexuelle déviante actuelle du patient.
Ces données sont rapportées systématiquement par le patient lors de sa consultation médicale et consignées dans le dossier médical.
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première visite (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence THIBAUT, MD/PhD, University Hospital, Rouen
- Chaise d'étude: Heloise Delavenne, MD, University Hospital, Rouen
- Chaise d'étude: Sandrine LAMY, MD, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/057/HP
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