- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01743209
Studio epidemiologico descrittivo per pazienti con autori di reati sessuali parafilici e che ricevono antagonisti degli androgeni (EPIPARA)
Uno studio epidemiologico descrittivo retrospettivo non interventistico per pazienti con autori di reati sessuali parafilici che ricevono un trattamento con antagonisti degli androgeni
L'obiettivo principale dello studio è descrivere la popolazione francese di individui con parafilia che hanno commesso un reato sessuale a cui sono stati prescritti antagonisti degli androgeni. Obiettivi secondari sono la descrizione dei profili socio demografici, la storia personale e familiare, le comorbilità psichiatriche, gli effetti collaterali del trattamento con antagonisti degli androgeni. Questo studio, il primo del suo genere in Francia, può consentire di comprendere meglio il profilo socio-demografico e clinico dei molestatori sessuali con parafilie trattati con antagonisti degli androgeni.
Per essere inclusi, il soggetto deve aver commesso un reato sessuale e deve presentare una diagnosi di parafilia con indicazione di trattamento con antagonisti degli androgeni. La parafilia è definita dal Manuale diagnostico e statistico come un disturbo del comportamento sessuale caratterizzato da "fantasie, bisogni o comportamenti sessuali ricorrenti e intensi che stimolano sessualmente che generalmente coinvolgono (1) oggetti non umani, (2) la sofferenza o l'umiliazione di se stessi o del partner , (3) bambini o altre persone senza il loro consenso, che si verificano durante un periodo di almeno sei mesi "(Criterio A). Questo disturbo è responsabile del comportamento sessuale che è "disturbi clinicamente significativi nel funzionamento sociale, lavorativo o in altre aree importanti" (Criterio B).
In questo studio è prevista l'inclusione di circa 200 soggetti. Il periodo di inclusione durerà 12 mesi.
I dati saranno codificati e solo pochi investigatori avranno accesso a questi dati. L'analisi statistica utilizzerà i consueti parametri descrittivi: media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile e intervallo per le variabili quantitative, frequenze e frequenze cumulative (se applicabili) per le variabili qualitative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- University Hospital of Rouen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di parafilia basata sul DSM-IV-TR
- antecedente del reato sessuale
Criteri di esclusione:
- nessuna diagnosi di parafilia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attività sessuale deviante corrente valutata con la frequenza di attività sessuale deviante al mese
Lasso di tempo: prima visita (giorno 1)
|
La misura dell'esito primario riguarda l'attuale attività sessuale deviante del paziente.
Questi dati vengono riportati routinariamente dal paziente durante il suo consulto medico e consegnati in cartella clinica.
|
prima visita (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence THIBAUT, MD/PhD, University Hospital, Rouen
- Cattedra di studio: Heloise Delavenne, MD, University Hospital, Rouen
- Cattedra di studio: Sandrine LAMY, MD, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/057/HP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .